摘要：以美国为实例，通过文献研究分析美国药品价格制度及相关配套制度，探讨美国药品价格机制在促进药物研发和保障药品消费两大冲突目标之间协调应变及结果。药品价格政策必然要在促进药物研发和保障本国消费之间进行权衡取舍，各国应该根据本国国情选择价格政策。
关键词：药品价格，药品研发，药品消费
药品价格的两端分别联系着药品生产商和消费者，一方面高回报预期才能激发生产商进行高投入，以促进产业的整体发展，另一方面药品的刚性需求特征直接影响到消费者的生活质量。这两大群体对药品价格的诉求方向截然相反。如何协调这两大群体间的矛盾，或者说如何在促进制药产业发展的同时保证人民的用药消费，是摆在各国政府面前的严峻课题。美国是药品研发大国，根据2007年全球制药企业销售排名，世界制药10强企业中，有5个在美国。美国的药品价格堪称世界之最，如果没有医疗保险，普通消费者几乎没有能力支付高昂的药费。本文旨在讨论美国药品价格机制在协调药物研发与药品消费之间的作用，希望对我国药品价格政策制定提供一定的改进思路。
一、美国药品的市场定价机制与药品研发
（一）市场定价机制原理
美国是市场经济高度发达的国家，市场是其进行资源配置的主要手段，除特殊商品外，大部分商品的价格由供给和需求共同决定，政府很少干预。在制药产业，这一特征也表现得十分明显，政府对药品价格几乎没有任何直接干预，完全由生产企业根据市场的供给与需求状况进行自主定价。在这种定价机制下，凡是拥有垄断产品的企业都会享有垄断定价权，可以在几乎不损失销售量的基础上以很高的价格出售药品。
（二）药品研发成本与收益
制药产业属于研发密集形产业，新药研发的成本很高。在美国，仅研发启动资金就需要10亿美元，日常的研发活动还需要大量资金投入。2002年，美国的主要制药企业将营业收入的18%投入到研究与实验领域（同期中国的数据是2%）。除了投入大之外，药品研发还伴随着巨大的风险，大约只有21%～23%的新化学实体最终会被FDA批准进入临床试验阶段，其它的可能在之前的某个阶段即被淘汰。根据已有的调查估计，在20世纪90年代，每一个被FDA批准上市的新药，其研发成本约为8.02亿美元，这个数字包括临床前试验各阶段的研发成本总和，也包括那些研发失败的“淘汰品”的成本。
高的研发收入带来高收益。虽然药品市场上绝大部分产品都有替代品，但专利药却可以凭借其微小差别赢得大量顾客。在专利期内，专利产品是垄断产品；即使在过了专利保护期之后，专利药品仍可凭借其“第一个”的位置，在消费者心中留下最深的印象，面对仿制药的竞争，仍以其品牌优势维持较高的价格和较大的市场份额。根据1978～1987年的一项研究，在分子结构上有所突破的专利药品，其价格水平是已有药品（但疗效次之）平均价格水平的3.2倍；在疗效上有些许改进的专利药品，其价格水平是已有药品平均价格的2.17倍；而那些在疗效上与现有药品相比无改进的专利药品，其价格与现有药品无差异。同样，对于市场上已有的药品来说，每出现一个竞争性药品，都是对其垄断地位的挑战，其价格水平会因此下降8%～10%。
（三）市场化定价与药品研发之间的关系
有一种观点认为，允许专利药品高位定价是因为企业在其研制期间投入了大量的研发成本，为了收回成本，所以这种高位定价是正当的、应该受到保护的。这是很多制药企业在本国政府控制药价时申诉的理由。可是从经济意义上讲这种理论是站不住脚的，因为研发成本属于沉淀成本，它不应成为企业定价的依据。思维的逻辑恰恰应该反过来，企业预期到专利产品可以给自己带来垄断利润后，才会做出将大笔资金投入药品研发的决策。已有的研究表明，从趋势上看，药品价格上升（或药品销售收入与生产成本之间的差距扩大）的时期，往往伴随着研发投入的增加；而药品价格下降的时期，伴随着研发投入的减少。
（四）促进药品研发的配套机制——专利保护制度
专利保护制度可以看作是市场定价制度的配套制度，它们共同促进了美国的新药研发。
美国有其非常严格的专利保护制度，其基本保护期限为20年。通常制药企业在发现新的化学实体后就会申请专利。然而从化学实体发现到新产品上市需要7～8年的时间，也就是说企业真正拥有的上市后专利保护期限为12～13年，这段时间是企业独享专利产品的垄断期。药品一旦申请专利后，就要公开其药物分子结构，很容易被仿制。为了保护拥有专利药品的企业的利益，FDA规定，任何与现有产品类似的品种，即使是某一方面的轻微差异，也必须按相关要求经过新药上市所需各阶段的全部检验。这个规定极大地降低了专利药品被仿制的概率。如果没有专利保护制度，单凭垄断定价是不会成就美国巨大的药物研发能力的。
（五）美国药品研发成就
市场化定价机制配合以严格的专利保护制度促进美国药品研发的快速发展，美国逐渐发展成为世界首屈一指的药品研发大国。1963～1999年间，美国年均批准上市的新化学实体的数目达到18.7个，最高（1990年）达到年上市27个。美国在生命科学、药品和医疗器材设备研发领域处于全球领先位置，而且是其经济的重要增长点。1990～2004年，美国、欧洲和日本始终是世界药品市场的三大巨头，美国占有的市场份额从31.2%上升到47%。美国在生物制药市场也一直占据绝对主导地位，生物制药的研发投入和利润占世界的3/4。2001～2005年，世界市场上的新药有66%来自美国。
美国药物研发在促进人类健康方面的作用显著。美国统计机构的研究表明，新药研发带来的新的治疗方法有效地延长了美国人的平均寿命，并缩短了平均住院时间，根据1980～2000年间的统计数据，新药使美国人的平均寿命延长了4.7个月。
二、美国药品市场定价机制与药品消费
（一）药品价格约束机制概述
药品的市场定价机制赋予专利药品生产企业垄断定价的权利，不难理解，由于药品需求的刚性特征，政府必然面对消费者要求进行药品价格管制的压力。事实上，世界各国几乎都有各种各样的药品价格管制措施。这些措施包括：（1）对专利药品进行最高限价，限价水平以替代药品的价格水平为基础进行适当调整；（2）在其他国家选择一个同种药品的参考价，要求本国同种药品的售价不得超过参考价格；（3）考虑药品的各种特性，包括药品的创新程度、是否为国产药品等，逐一对药品进行单独定价；（4）为每个医生设置处方预算额度，凡是超过药品预算额度的医生都会面临经济上的制裁；（5）对医疗机构的药品收入设置利润率限制。
（二）美国药品价格水平
美国的药品价格到底高不高？本文没有对具体药品的价格进行国际间的比较，但对于这个问题的回答可以从美国与加拿大之间的药品贸易实践中得到答案。
每年大量仍处于专利保护期内的美国药品都出口到加拿大，但这些药品在加拿大的销售价格要比在美国国内的销售价格低很多。这是由于加拿大政府实行药品价格的政府管制，规定药品价格不得高于其所选取的7个国家的平均价格水平。如果美国药品生产商不接受加拿大政府的价格控制，他们的药品专利权将得不到加拿大政府的保护，介时在加拿大境内就会出现大量美国专利药品的仿制药品。对于美国制药企业来说，只要加拿大的药品价格能够弥补其边际生产成本，甚至补偿部分研发成本，也胜于自己的药品被仿制。这样一来就出现了同种药品在两临国之间的价格不同的有趣现象。这种价格的差异催生了美国药品的“再出口”业务：很多美国患者会从加拿大购买药品消费，也就是原出口到加拿大的药品再以某种形式变向“出口”回美国。
美加之间的药品价格差异只是这种现象的冰山一角，世界范围内60%的人口生活在人均收入不足1000美元的国家，对于大部分国家居民说，美国的药品价格高得不敢问津。
但从相对价格上看，美国的药品价格又不是特别高。2000年，美国处方药费用占全部医疗总费用的9%～10%，这个数字并不比其他工业化国家高，甚至比很多发展中国家还要低很多（中国的数字约是40%～60%）。
（三）美国医疗保险制度对药品价格的约束机制
1.美国的医疗保险体系
美国的高药价并没有引发严重的社会问题，这要归功于美国相对健全的医疗保险体系。美国政府在保障居民用药方面发挥了积极的作用。政府举办的MEDICARE、MEDICAID两大医疗保险机构几乎覆盖了所有老人、贫困人群和儿童，另外政府还专门设立了为越战老兵服务的医疗保险机构。除了这些特定人群外，其他居民的医疗保险由私人保险机构承担，美国境内有数以万计的医疗保险机构，他们在市场机制下自由竞争。
医疗保险的广覆盖降低了人们对药品价格的敏感度，这在一定程度上提高了专利药品企业进行高位定价的能力。近几十年来，美国医疗保险的药品覆盖率迅速上升，在1980年只有30%的处方药费用直接或间接地由医疗保险机构承担，其余则需患者自付；到2000年，这一数字已经上升到68%。医疗保险的广覆盖降低了来自消费者一方对药品市场定价机制的反对性压力，也是这种定价机制能够顺利实施的一个重要原因。
2.医疗保险机构对药品价格的约束
美国一向被认为是所有工业化国家中价格控制最为宽松的国家。虽然市场化定价鼓励了药物创新，产生了垄断定价，但市场化定价本身也创造了对垄断性价格的内在约束机制。
美国是一个医疗保险体系相对健全的国家，居民在投保之后，保险机构已经实际上成为药品费用的承担者。美国的医疗保险市场上活跃着大大小小数以万计的医疗保险机构，既包括公立的保险机构，也包括私立的保险机构，各保险机构之间是平等的竞争关系。在保障保险质量的前提下降低药品价格是保险机构的主要经营目标。
（1）公办保险机构对药品价格的抑制
美国政府拥有两大医疗保险机构：MDEICAID和MEDICARE。由于它们占有市场份额的30%以上，完全可以作为有垄断力的药品价格支付方与药品供应方甚至是垄断性的专利药生产方进行讨价还价。MEDICAID有一条“最大允许成本规则”，这个规则要求，与MEDICAID签约的医生所处方的药品价格不得高于市场流通的同类药品的最低价格，而这个“最低价格”都是过了药品专利期后在仿制药品竞争下形成的价格。MEDICARE规定，任何与其签约的品牌药销售商的药品价格必须满足两个条件：①折扣率不得低于其所公布批发价格的15.1%；②只要该药品销售企业以任何低于这个折扣的价格将药品销售给任何私人购买者，MEDICARE将自动适用那个更低的折扣价格。
（2）私人保险机构对药品价格抑制
在过去的30年里，美国诞生了许多私营性质的非营利性保险机构，如健康维护组织（HMO）、药品利益管理组织（PBMs）等。这些医疗保险机构在抑制药品过高定价方面发挥了巨大的作用。HMO组织下辖的医疗机构制定了用仿制药品替代品牌药品的规则。对于门诊用药，HMO组织设计出了一套激励措施引导消费者选择价位低的仿制药品，即累退性质的消费者药品共付制度：消费者如果选择仿制药品，就会享受最为低廉的药品费用共付率，品牌药的共付率要高于仿制药的共付率，而专利药品的共付率最高。
PBMs组织也制定出了针对药房的抑制药价措施，为药房设计出一套销售激励方案：在允许情况下，药房销售仿制药品得到的边际收益要高于其销售专利药品的边际收益。
除了鼓励大量使用仿制药品外，HMO组织和PBMs组织也会针对专利药品生产商进行积极的价格谈判。如果生产商报价不够低廉，其产品会被排除在承保目录之外，或者即便将其药品纳入承保目录，却排在承保目录中较劣的位置，等等。
三、美国药品价格政策对我国的启示
市场化定价是美国的基本药品价格政策。我们可以清楚地看到，美国一方面通过市场化定价机制促进本国药品研发的快速发展，另一方面通过医疗保险机构抑制过高的垄断定价。然而即便是如此严密的药品价格政策也还有很多不完善的地方：1998年美国有17%的人群因经济困难而没有拿处方去配药；直到目前，美国仍有1/6的人口没有医疗保险（这部分人群主要由外来移民，年轻人及贫困妇女构成）。除了一部分人深受高药价之苦外，美国政府每年还要花费大量的财政支出补偿公立的保险机构。但是中国作为一个向市场经济转轨的国家，美国的药品价格形成机制仍然给我们带来很多启示。
首先，药品价格政策的选择本身就受到许多矛盾的制约，主要是药物研发与消费保障之间的矛盾。一项制度在设计之初就应考虑并容忍其不完美性的存在。
其次，在众多矛盾目标之间，药品价格政策应服务于一个优先目标。是促进研发还是满足消费？从世界各国的经验来看，走促进研发之路的如美国，要承受高药价的困扰；走满足消费之路的如欧洲各国，其研发动力就会不足。无论走哪条路径，都应该考虑一个政策的稳定性与连续性，从而让企业与消费者形成一个稳定的预期。而政策的朝令夕改对制药产业的健康发展是非常不利的。以我国的实践看，这方面还有许多欠缺。
再次，要促进相关配套制度的设计与实施。从美国的经验可以看出，如果没有严格的专利制度与相对健全的社会保障制度，美国的药品研发不会发展得如此之快，社会矛盾或许会更严重。我国许多药事管理制度的设计初衷都很好，但恰恰由于缺乏配套制度或配套制度设计不合理，而缺乏实施力度使先期的努力付之东流。
从我国的实践来看，制药企业缺乏创新活力，连续多次的药品降价措施说明我国选择了优先保障居民药品消费的价格制度路径，但为什么在实行中药品价格却居高不下？按照本文药品价格政策“或促研发，或促消费”的选择逻辑，不得不承认我国的药品定价政策还有许多需要改进的地方。
四、结论
药品价格政策的选择是一个复杂的问题，即便是富庶的美国也面临着促进研发和满足消费之间的权衡取舍。没有统一的标准来评判究竟是促进药物研发的定价政策更好一些还是保障消费的定价政策更好一些。即使实现两个目标中的一个，也需要复杂而精细的制度安排：要求政府的政策要有连贯性与一致性，要求完善相关配套制度的设计与实施。但可以肯定的是，那种既不能推动制药产业发展又无法保障居民基本用药的药品价格政策一定是不成功的。
