FDA拟对纳米医药产品立法

何饷 转载自 医药经济报 | 2010-06-13 08:36 | 收藏 | 投票

                                  FDA拟对纳米医药产品立法

  纳米产业在美国蓬勃发展,特别是在医药行业有着广泛的用途。有鉴于此,FDA将新增设一个机构——纳米技术管理办公室,专门负责监督和管理纳米医药产品

  纳米技术在国际工业界早已是一种广泛应用的技术。所谓纳米技术,是指研究、控制与应用纳米物质的一门科学技术。具体而言,纳米技术主要有两类:将现有物质加工成超微粉末以及分子级纳米技术。前者在一二十年前已大量应用于工业生产领域,而后者则是一种刚开始研究的新技术。

  “纳米”大行其道

  纳米技术在医药行业中(含药品生产、医疗器械新材料、卫生材料以及化妆品生产等)有着广阔的应用前景。据国外报道,美国已有多家公司或科研机构在积极研制纳米医药制剂或纳米级靶向释药系统(包括纳米释药系统等)、纳米机器人(用注射器注入血管中对靶向器官进行治疗)。再如:难溶药物在加工成纳米级材料后,可大大提高其生物利用度,能更好地发挥治疗作用。

  近据报道,美国陆军药物研究所不久前研制成功一种全新的纳米医药新产品——广谱杀病毒剂(NanoViricides)。临床试验证实,这种新颖的药物能有效治疗包括艾滋病和“艾伯拉病”等在内的各种病毒感染性疾病。这一纳米新药的发明,已引起国际医药专家的高度重视。

  目前,在美国从事纳米医药产品、纳米医疗器械产品和纳米卫生材料研究的公司多达数百家。有鉴于此,美国FDA于2008年9月8日在马里兰州立大学召开的“全美纳米技术研讨会”上提出,将在FDA内新增设一个“纳米技术管理办公室”,专门负责监督和管理所有的纳米医药产品、纳米化妆品和纳米膳食添加剂上市与报批等相关工作。

  在这次研讨会上,美国FDA特邀了全美纳米技术专家出席,就纳米医药产品提出不少发人深思的问题和观点。这些,对我国刚刚起步的纳米医药产品开发有一定的参考价值。

  加强监管正当时

  FDA决策者正在就纳米技术专家学者提出的问题对纳米技术应用于医药产品起草了一份全面的管理法规——《FDA纳米技术医药产品应用法规》。

  FDA一位技术官员提出自己的忧虑:目前美国市场上销量极大的“防晒霜”由于添加了纳米级二氧化钛粉末,而它们是否会对人体有潜在危害?其他声称使用了纳米级原料的化妆品在美国还有不少,它们的安全性问题迄今尚未得到重视。而化妆品行业是个年销售额超过800亿美元的大产业,而且与人体安全息息相关,所以,对纳米原料在化妆品中的应用尤其应该慎重。专家学者认为,FDA应尽快制定一部有关纳米技术用于化妆品的相关管理法规。

  据美国纳米技术研发中心的报道,截至2006年12月,美国已处在临床前期、临床中或已投放市场的纳米药品或纳米级药物释放制剂共计130余种,而研制中或即将上市和已上市的医疗器械新产品约有125种。就上述产品而言,临床医学研究人员发现,至少有77种被证实具有潜在的致癌作用。所以,美国纳米技术研发中心主任Rejek博士呼吁,是时候给正在如火如荼进行中的纳米医药新产品开发热泼点冷水了。毕竟医药原料在加工成纳米级超微粉末材料后性质会发生重大变化,一旦应用于人体可能会产生难以预测的影响。

  由美国纳米技术研发中心撰写的这份报告已正式递交给FDA上层决策者,据说,FDA将在近期内组织专家对这份报告进行研究评估。

  风险与利益共存

  当然,美国科学界也存在不同看法。他们认为,不能因纳米医药产品存在的一些技术问题就全盘否定其应用前景。可以认为,任何一种新技术均存在风险与利益,迄今还未发现一种只有优点而没有风险的新技术。众所周知,原子能既可应用于民用(如核电站发电)也可用于制造大规模杀伤性武器(原子弹);激光既可用于工业领域也能用来制造激光武器。

  纳米技术是始于20世纪90年代初的一种全新工业技术,它在医药行业中的应用也是刚刚起步,产生这样那样的问题在所难免。我们不能因某些问题而限制纳米技术在医药中的新应用。如正在研制中的纳米释药系统即被很多药剂专家看好,因为它能解决目前市场上一些传统释药体系的弊端,并大大提高难溶性药物的生物利用度,一些棘手疾病因此能得到有效治疗。

  尽管面临金融危机的侵袭,但毋容置疑,美国至今仍为世界上科技最发达的先进工业国。始于美国的纳米技术同样居世界领先地位。据称,FDA还将在国会举行纳米医药产品立法听证会,会上将邀请国内顶级纳米技术专家学者听证。总而言之,美国FDA对有关纳米医药管理立法对我国也有很强的借鉴作用。

  FDA即将出台的有关纳米医药产品管理的新法规,主要由以下几部分组成:

  (一)生产批文。所有使用纳米原料的药品、医疗器械、食品添加剂、色素、生物制品等均需符合FDA所有现有法规要求。

  (二)上市前的产品认证。生产的纳米医药产品须完全符合USP(美国药典)相关条目的规定,纳米医疗器械产品符合510(k)要求,但其评估速度可以加快。

  (三)产品上市后的监管。FDA将负责对纳米医药产品上市后各种不良反应的反馈和监管工作,在产品出现重大质量问题时,FDA有权要求生产商对产品进行召回,并在第一时间告知广大民众。

  (四)FDA将定期或不定期对市场上各种纳米药品、医疗器械产品、纳米生物制品等进行突击检查。

  链接

  美国专家提出

  有关纳米技术应用问题

  一、有关处方药、非处方药、生物制品与兽药中纳米技术应用方面:

  ——现在是否有综合评估参数或筛选工具来评定纳米级物质的潜在性质?FDA是否能确保今后评定纳米物资药用原料的可靠体系?

  ——含纳米级原料的药品或其他医药产品是否具有不同于常规产品的独特性质?

  ——使用纳米级原料后,是否一定会改善药品性能?有何依据?

  ——如果某公司开发出一含纳米原料的产品且符合质量管理要求,它是否与现有生产工艺发生冲突?

  ——纳米原料是否会影响(制剂)的其他配方成分、赋形剂与加工工艺?

  ——利用纳米原料生产药品时会不会影响药品的理化性质?

  二、有关纳米技术应用于膳食补充剂方面:

  ——将公认的难溶盐类加工成纳米原料后,它们是否具有新的性质或性能?

  ——膳食补充剂原料一旦加工成纳米级物质后是否会提高人体额外的吸收、分布?是否有其安全性的评估方法?

  ——如何评估现有膳食补充剂原料加工成纳米原料后的数据与信息?

  三、有关纳米技术应用于化妆品方面:

  ——什么样的纳米原料应用与化妆品中才是安全的?

  ——如果某一公司开发出纳米级化妆品,是否应提供其中纳米级原料所起作用、功能级所占比例及稳定性报告?

  ——厂家拟应提供纳米原料是否对人体安全的报告,如厂方应提供纳米原料化妆品使用后被人体皮肤吸收度与非纳米原料化妆品吸收度之间的对照试验报告。

  如化妆品中含极高比例的纳米原料,厂方应提供(皮肤)吸收度提高后对人体的潜在危害研究报告。

  四、有关纳米技术应用于医疗器械方面:

  美国市场上已有若干种纳米医疗器械产品,如纳米药物涂膜心血管支架、纳米药物涂膜植入式心脏瓣膜等等。问题是,上述纳米医疗器械产品是否符合现有医疗器械质量管理体系规范?有无一种综合评估参数或筛选工具来评定纳米医疗器械产品的安全性能以及如何全面评价纳米医疗器械的安全性?再如,涉及到市场上“药械合一”的产品(如销量极大的胰岛素笔、EPO笔等“预冲式笔形注射器”),该如何评定使用纳米原料后对病人的潜在影响(如生物利用度是否有大幅增加,以及对疾病指数如血糖高低的影响程度等等)。

  

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