我国迫切需要建设药物与治疗学委员会

　　2010年2月，卫生部正式发布了《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）》，该处方集是合理用药的专业指导性专著，它的正式发布，标志着我国药品的临床选用终于有了公认的国家标准，是合理用药的指导性文件之一。但是，记者通过走访北京市数家三甲医院，发现临床医师手中很少有这部处方集，在开具处方时也多不参考处方集。

　　不仅是处方集，国家针对临床合理用药出台过众多政策、法规、措施，比如2008年初卫生部下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（医发〔2008〕48号）；2009年3月23日卫生部又发布《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（医发〔2009〕38号）……但是目前临床不合理用药，尤其是抗菌药物不合理使用现象仍然比比皆是。

　　人们不禁要问，国家出台的合理用药政策缘何执行乏力，究竟谁应该承担起在临床中执行这些政策的责任？

　　卫生部医院管理研究所药事管理研究所主任、中国医院协会药事管理专业委员会名誉主任委员吴永佩教授，以及中国国家处方集主编、著名药学专家、首都医科大学金有豫教授给出了答案：担负这一职责的，应是各医疗机构的“药物与治疗学委员会”。而目前，我国各级医疗机构尚未建立这一组织，导致医疗机构不仅在合理用药监督执行方面缺少执行者，更在改善药品使用方式、处方集的制定和管理、新药评估、药物安全性评价与管理、制定临床治疗指南或临床路径、医院感染和抗菌药物耐药控制、药物应用评价与处方点评等众多关键工作中，都缺乏执行者与监督者。

　　因此，我国迫切需要系统建设“药物与治疗学委员会”，并保证其发挥应有的作用，从根本上解决国家药物相关政策执行力度弱的问题。

　　诸多问题亟待专门执行组织解决

　　吴永佩指出，目前我国药品临床使用中存在一些问题，都是由于执行和监管力度弱造成的。

　　其中，在药物遴选方面存在的问题最为突出。首要的，也是最基本的问题，就是目前从国家层面到各个医疗机构，缺乏临床诊疗指南或者临床路径技术规范。金有豫也指出，在临床用药方面，临床医师应遵从处方集进行处方行为，而处方集最基本的参考依据就是标准治疗指南（STG）。金有豫介绍说，STG是“帮助处方者对特定的临床情况决定合理的治疗、按系统的详尽阐述而制订的指南”，是医疗机构开展循证医疗的法定依据。其内容至少应该包括疾病的临床特点、诊断标准、非药物或药物治疗方法（一线、二线、三线），以及参考标准等信息。由此可见，无论临床诊疗还是用药，STG都是基础中的基础，经验也证明，促进应用STG，是促进合理用药的有效措施。我国因为STG阙如，目前临床诊疗和用药虽然表面说起来是循证的，但实际上，仍旧停留在依靠经验的状况下。这就导致从临床用药遴选角度来讲，就是临床用药过度听从医师的要求，放任医师对用药使用的随意性；同时由于缺乏循证依据，让药师对用药的干预往往缺乏支撑，也间接助长了过度治疗、过度用药和“大处方”。从药物采购遴选角度来讲，也导致了采购部门缺乏药物需求的真实信息，致使医疗机构采购不符合需求或非必要的昂贵药品。

　　另一个极为突出的问题，就是药物合理使用方面。吴永佩指出，目前我国医疗机构存在较不合理用药现象。不规范处方调剂现象就十分常见，如给9个月婴儿用“美普清”平喘（处方集中使用年龄为6岁以上）事件；超剂量用药现象也较普遍。由于我国处方药大量增加，故除专科用药外医务人员存在有药可用与用药知识不足之间的差距，对合理用药重要性的认识严重不足，且许多医师甚至是专家，在用药方面难以听取其他专业人员意见。同时，我国医疗机构对医师临床用药行为缺乏干预与制约的机制，虽有相应的管理制度与技术规范但执行和监管力度较弱。更令人担忧的是，目前有的医院药品使用、管理与药品生产、销售企业之间的利益趋于一致化，也使合理用药得不到应有的重视。

　　金有豫指出，在医疗机构之所以发生上述情况，往往是由于医疗机构内缺乏能将药师、临床医生和管理者聚集在一起的，可以在经济限制与高质量医疗需求之间寻找平衡的，具有足够权威和能力的组织。

　　药物与治疗学委员会可作为有力的执行者

　　金有豫指出，因为上述原因，医疗机构迫切需要有一个委员会，以执行者的身份，来组织各方面专家意见，协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点；制定必要的规章制度和技术规范；制定药品遴选标准和合理、正确遴选药品；监督并干预药品不合理应用；执行药物警戒有关工作；进行培训、教育，提供咨询、指导等。药物与治疗学委员会（DTC）正是这样一个“执行者”。

　　金有豫介绍说，DTC最主要的任务是在本医疗机构建立和实施高效的和具有高成本-效果比的“处方集系统”。该系统包括本医疗机构的《标准治疗指南》（STG）或《临床路径》、《药品处方集》和《基本用药供应目录》。此外DTC兼具许多职能，如合理使用药物、药物使用情况调查、开展药物警戒工作、药物利用评价以及改变临床用药等。

金有豫介绍说，DTC在组建委员会时，应该有足够的、能代表各方利益的成员，它包括主要的临床科室、管理部门和药剂科。在发达国家的大多数医院，通常是任命一位广为人知和备受尊敬的资深医师为主席，任命主任药师为秘书。这样的组成，可以让临床医师和专家充分参与诊疗与用药，使诊疗和用药形成互动。DTC委员应包括以下成员：主要专科的代表医师（包括外科、妇产科、内科、儿科、传染病科）和全科医师、临床药理学专家、护士（通常是资深的感染控制护士或者是护士长）、药师（通常是主任或副主任药师，在基层医疗机构可以是药师）、管理人员（代表医院的管理和财务部门）、临床微生物学家、医院病案部门成员。有条件时也可以包括相关专业有所专长的其他委员，例如，药物信息专家、质量保证专家或者消费者群体代表。

　　可以设想，拥有如此多专业委员的DTC，其能力将是非常全面的，所做出的决议，也将拥有极大的权威。通过制订STG、临床用药的技术性规范等具体措施，DTC可以切实解决目前医疗机构中存在的用药问题。在药物警戒、药品评价等具体工作中，DTC也将发挥其成员组成全面的特点，使医疗机构形成集监测、追踪、调查以及报告于一体的系统，还可以做到及时将信息反馈给临床一线。

　　不同于药事管理委员会

　　记者在北京市走访了多家三甲医院，并与其中几家医院的医师和药师进行了交流，当记者向他们介绍药物与治疗学委员会时，他们都认为DTC的职责与现在医院内的药事管理委员会类似。就此，吴永佩表示，DTC与传统的药事管理委员会不同。我国医疗机构中传统的药事管理委员会长期以来都存在着诸多无法解决的问题，致使其无法发挥作用。

　　首先就是药事管理委员会的定位不准，将主要精力局限于审核、引进药品方面，而来自医疗机构内部的引进申请多数会获得通过，且很少删除旧品种。多数医院也并不重视药事管理委员会的作用，有的医院药事管理委员会工作实际被院务委员会代替，有的医院药事管理委员会定位是领导药学部门的行政单位，还有的医院将其定位为单纯的经济监督机构。

　　其次，吴永佩指出，多数药事管理委员会组成成员不符合规定，根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》第六条：应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。而有的医院则是由党办、纪委、财务等行政部门成了主角。

　　此外，绝大多数医疗机构的药事管理委员会开展活动不规范，常半年以上时间才召开一次会议，参会人员出勤率低，常无会议记录或无成文决议。

　　金有豫也认为，客观地说，我国许多医疗机构的药事管理委员会的主要职责，并非管理药事，而是负责药品采购，而且还是缺乏监督与循证依据的药品采购部门，这与DTC有着本质的区别。

　　亟待开展系统建设

　　金有豫介绍说，早在2007年，中国医院协会药事管理专业委员会和卫生部医院管理研究所药事管理研究部就组织翻译并出版了中译本《药物和治疗学委员会：实践指南（2003）》。2009年，中国医院协会药事管理专业委员会邀请WHO有关专家来我国和组织本国专家在各省举办DTC培训班，均受到热烈欢迎。

　　2009年底卫生部医政司发布了《医疗机构药事管理规定》的征求意见稿，其中第二章第七条和第八条均对药物与治疗学委员会（组）的组成和职责等进行了规定。目前，这一征求意见稿已经反馈给卫生部，希望能够尽快正式出台，为DTC的系统建设提供强大的法规依据和政策指导。

　　金有豫还指出，根据《医疗机构药事管理规定》征求意见稿中的内容，原药事管理委员会有可能将改称为“药物与治疗学委员会”，并被赋予WHO的DTC所要求的任务。但某些方面，如征求意见稿中的“医疗机构负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员”与WHO的DTC的主要负责人组成大不相同，可以看出国内组建的DTC与国际上的通行做法还是有所区别。

　　专家们均表示，我国应尽快系统地建立起DTC，并在最短时间内发挥其理应发挥的作用。只有如此，我国的药物政策才拥有真正的执行者，许多指导性文件才可以得到贯彻落实。

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　　药物与治疗学委员会的由来

　　1983～1984年，美国医院药师协会(ASHP)最早创建了基层医疗机构的“处方集系统”（Formulary System)和“药物与治疗学委员会”(Pharmacy and Therapeutics Committee，P&T)管理体系。后来这一体系被很多发达国家相继采用，在管理医院合理用药方面取得了显著成效。WHO于2003年将这一体系推荐给全世界，称药物和治疗学委员会是“促进合理使用药物的工具”。

　　由于DTC是一个能将所有与合理用药有关问题、所有利益共享者聚集起来进行讨论的组织，因此在国际上，发达国家均十分重视DTC的系统性建设，并赋予DTC非常高的法律地位，将DTC作为国家药物相关政策在临床医疗机构的唯一执行者。目前，欧、美、澳的医疗机构85%以上有“药物与治疗学委员会”，尤其在美国，有无DTC是医院能够开业的评鉴条件之一。