□虫洞（北京）卫生科技有限公司 戴天岩
一、用药安全监测难的原因
我归类为以下两个因素：（一）监管职能涉及两个工作部门职能，协调难度大。严格说，用药安全监测属于SFDA（国家食品药品监督管理局）和地方食品药品监督管理局管理，但食药监局主要是在审批和生产环节、不良反应的事后的监管，药品的全程监管难在医疗机构开方给患者后的效果监测（如不良反应），如果都是在发生了事故后才调查药品，这就是事后调查了。也很难对区域性使用药品的情况进行监测，显然，就涉及到医院这个环节了，没有患者出现不良反应和事故，也不会轻易去调查某种或某类药品，所以，食药监局的用药安全监测事后监测是正常的。（二）安全用药监测不能形成常态的主动抽样调查、主动普查、动态监测检查，因为不但是政府人力不足，也因思路上也难以在全国复杂的情况提出事故前的安全用药检测解决方案。
二、用药安全监测的区域解决思路
我认为，可行的用药安全监测应该有步骤开展：（一）确定项目立项和落实。食药监局明确一定监测和科研项目经费，从5-7个省食品药品监督管理局开始试点，建立以省为单位的“指导安全用药监测中心”，在监测技术落实上，必须能达到“DNA指导安全用药”的层次，引进国外先进的“DNA指导安全用药”检测机构参与，通过直接了解患者用药的代谢酶情况，主动和直接判定药品的人体反应效果，客观监测药物的情况。根据对分类病种用药、区域用药、不同人群等项目（课题）进行有针对性的抽样检测，科学监控安全用药情况。（二）食药监局落实定点采样医院参与。通过食药监局的内部协调，建立在定点医院的“指导安全用药”监测点，定点医院负责对相关患者采样（对患者的公益检测服务形式），提供患者无偿的“安全用药基因检测服务”，并提供患者无偿的书面检测结果报告。食药监局也能形成和达到用药安全监测的目的。
三、用药安全的国计民生意义
实现药品监管，除了加强临床前各类监管，也包括个体化医疗的用药筛查、检查、调查、普查等工作，尤其是针对个体化人群的用药安全的（基因）监测、区域性的药品安全（基因）监测几乎是空白，尤其是针对儿童药物、精神药物、慢性病药物、肿瘤药物的个体抽样、群体抽样、区域抽样、省域抽样、区域普查等，更显得重要。
在药品安全监管的环节中，药品的临床试验、注册、审批、质量检查比较重要，但药物安全使用的人体不良反应情况跟踪，则越来越重要。尤其是通过基因检测层面（药物遗传学信息）的药物代谢情况，来判定药物的人体反应情况（不良反应、剂量参考、毒副严重程度、耐药、替代药物、疗效等），是特别重要。
目前，在中国出现各种药物安全事故，多是在临床使用中已经发生后出现重大死伤事故，政府才关注到，再开始调查该药品生产企业，其实，已置食药监局于被动局面，如果能长期针对各类用药开展安全用药的DNA检测的抽查、检测、区域监测，就很容易发现药物的安全隐患，也容易发现劣质药品在人体发生的异常反应结果，就能及时指导国家安全用药。
药物在医疗机构的使用是医生的重点，但药物安全检测同样又成为另外一个重点，对于国家而言，区域化（省域用药、市域用药、县域用药）、病种化（如儿童用药、精神用药、慢病用药、肿瘤用药等）、基层化（社乡用药、职业病、多发病区域等）用药安全调查则显得非常必要，DNA指导安全用药的调查应该从抽查走向更广泛的检查和不定期监测，应该从非常态监测监管走向常态的监测监管。【提供生物芯片临床诊断产品：医院生物芯片诊断工作平台、唐氏综合征产前筛查检测芯片、优生优育TORCH抗体检测芯片、免疫性不孕不育抗体检测芯片、宫颈癌HPV的靶向性细胞检测、呼吸道病毒感染抗体检测芯片、性传播疾病抗体检测芯片、幽门螺杆菌Hp抗体谱检测芯片、心血管病感染因子抗体检测芯片、微生物芯片分析系统平台、高通量药物侦检系统（哈姆斯-HMTS）平台、心肌梗塞联检生物芯片、乙肝表面抗原及e抗原定量检测芯片。若加入向日葵爱芯医院行动计划，可免费获得60万元的生物芯片工作平台。】【提供生物芯片科研和医学产品：生物芯片整体解决方案、兽药残留芯片检测系统、食品安全芯片检测解决方案，合作共建研究中心服务、生物芯片实验室建设服务、芯片平台建设，生物芯片扫描仪、芯片杂交仪等仪器，耳聋基因芯片、乙肝病毒耐药检测芯片、抗核抗体检测蛋白质芯片、结核分枝杆菌耐药检测芯片、G+细菌鉴定与耐药检测基因芯片等，食源性致病微生物检测试剂盒、兽药残留芯片检测试剂盒等，HLA基因分型检测方案、血小板基因分型。】【提供安全用药监测解决方案:安全用药基因检测服务，指导医患安全用药，适用儿科、精神科、内分泌等。】【请索取产品项目资料：虫洞（北京）卫生科技有限公司，戴天岩 经理，手机：13051069337，E-mail:davad311@126.com，msn:davad311@hotmail.com,qq:104974415，虫洞医学与生命科学网http://blog.sina.com.cn/cnyr】。
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