各县（市）、区卫生局，开发区社会事务办（局），市区有关医疗卫生单位：
为了进一步加强艾滋病检测实验室的资质认定和实验室能力建设，加大艾滋病实验室检测工作力度和医疗机构临床用血及血液制品安全，提高艾滋病实验室检测数据准确性，促进我市艾滋病防治工作的深入发展，根据《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》（鄂卫办发〔2011〕140号）和《湖北省艾滋病检测管理工作规范》要求，结合我市实际情况，现印发《襄阳市艾滋病检测管理工作实施细则》，请遵照执行：
一、进一步提高认识，加强对艾滋病检测工作的领导
艾滋病检测是艾滋病疫情监测、血液筛查和艾滋病诊断治疗的基础性工作，加强对艾滋病检测实验室资质认定和实验室规范化管理，是保障临床用血及血液制品安全和艾滋病防治工作顺利开展的重要措施之一。为此各地卫生行政部门要高度重视艾滋病检测工作的领导和管理，将艾滋病、性病和丙型肝炎的实验室检测工作结合起来，统一领导、统一组织、统一实施，切实重视艾滋病检测实验室的资质认定和实验室能力建设。
二、进一步落实责任，强化实验室资质准入制度
各疾病预防控制机构、采供血机构、二级以上医疗机构要严格按照《湖北省艾滋病检测管理工作规范》和《襄阳市艾滋病检测管理工作实施细则》（附后）要求，建立艾滋病检测实验室，并获得《湖北省艾滋病检测实验室资质认定证书》，未获得上述证书的医疗卫生机构不得开展艾滋病检测。一级医疗机构、社区卫生服务站、计划生育技术服务中心可以参照规范申请艾滋病检测点，持证开展艾滋病检测工作。
三、进一步加强艾滋病检测实验室的业务建设
市卫生局批准成立“襄阳市艾滋病检测实验室业务技术指导中心”，设在襄阳市疾病预防控制中心，承担本辖区范围内艾滋病检测实验室的业务技术指导、协调和业务管理工作。各地要进一步加强艾滋病检测实验室的业务建设，各县（市）、区疾控中心艾滋病检测实验室作为本辖区艾滋病检测实验室的业务技术指导中心，承担本辖区范围内艾滋病检测实验室和检测点的业务技术指导、协调和业务管理工作，保证艾滋病检测的各项业务工作的顺利开展和检测质量控制。
四、进一步强化规范管理，提高检测实验室工作质量
各地卫生行政部门、医疗卫生机构要认真贯彻落实《湖北省艾滋病检测管理工作规范》及《襄阳市艾滋病检测管理工作实施细则》，切实抓好艾滋病检测实验室的资质认定、质控管理、监督评价等关键环节工作，规范管理艾滋病检测实验室，提高检测实验室工作质量。
五、进一步落实艾滋病检测实验室监督管理
各地卫生行政部门要定期组织卫生监督执法机构，每年对本辖区内医疗卫生机构设置艾滋病检测实验室的情况开展一次以上的监督执法检查，对未获得《湖北省艾滋病检测实验室资质认定证书》的单位或不按《湖北省艾滋病检测管理工作规范》执行的单位，依照《医疗机构管理条例》相关规定进行处理。
附件：襄阳市艾滋病检测管理工作实施细则
二〇一一年九月三十日
主题词：艾滋病 检测 细则 通知
抄送：省卫生厅，市政府办公室。
襄阳市卫生局办公室 2011年10月8日印发
附件：
襄阳市艾滋病检测管理工作实施细则
第一条 为加强对全市艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的资质认定和检测工作，依据《全国艾滋病检测工作管理办法》、《全国艾滋病检测技术规范》、《湖北省艾滋病检测管理工作规范》等相关法律、法规和规章的规定，特制定本实施细则。
第二条 襄阳市卫生局主管全市艾滋病检测及其监督管理工作；县（市）、区级地方人民政府卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及日常监督管理工作。
第三条 襄阳市卫生监督局主管全市艾滋病检测工作的监督执法检查；县（市）、区级卫生监督局主管辖区内的艾滋病检测工作的监督执法检查。
第四条 襄阳市疾病预防控制中心承担全市艾滋病检测的日常管理工作；县（市）、区级疾病预防控制中心承担辖区内艾滋病检测的日常管理工作。各级医疗卫生机构承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受上级疾病预防控制中心的业务技术指导。
第五条 根据艾滋病检测实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，将襄阳市的艾滋病检测实验室分为：
艾滋病确证实验室：设在襄阳市疾病预防控制中心；
艾滋病筛查中心实验室：设在襄阳市卫生局指定的医疗卫生机构；
筛查实验室：设在县（市）、区级医疗卫生机构；
检测点：设在暂不具备酶联检测条件的一级医疗机构、社区卫生服务站、计划生育技术服务中心。
第六条 各级艾滋病检测实验室的职能
（一）艾滋病确证实验室
1、承担省卫生厅和襄阳市卫生局指定范围内的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作；
2、定期汇总艾滋病检测资料，并通过“艾滋病综合防治信息系统”上报“艾滋病病毒抗体检测情况统计报表”；
3、承担省卫生厅和襄阳市卫生局指定范围内的艾滋病检测筛查实验室的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训；
4、负责建立辖区内艾滋病检测实验室质量控制及质量评价体系，组织市级实验室能力验证；
5、定期收集、汇总、分析辖区内的艾滋病检测资料，并上报省艾滋病确证中心实验室和襄阳市卫生局，做好个案调查、登记等随访工作；
6、协助辖区内艾滋病检测实验室开展检测咨询工作，给予技术支持和指导。
（二）艾滋病筛查中心实验室
1、负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作；
2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品及时送艾滋病检测确证实验室；
3、定期汇总艾滋病检测资料，并通过“艾滋病综合防治信息系统”上报“艾滋病病毒抗体检测情况统计报表”，配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作；
4、承担确证中心实验室下达的临时性任务；
5、负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导，组织艾滋病检测实验室人员技术培训；
6、协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展检测咨询工作，给予技术支持和指导。
（三）艾滋病筛查实验室
1、开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其它艾滋病检测工作；
2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品及时送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室；
3、定期汇总艾滋病检测资料，并通过“艾滋病综合防治信息系统”上报“艾滋病病毒抗体检测情况统计报表”；
4、对检测咨询工作提供技术支持。
（四）艾滋病检测点
1、开展艾滋病病毒抗体的快速检测试验；
2、负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品及时送当地疾病预防控制机构的艾滋病检测实验室；
3、定期汇总艾滋病检测资料，并通过“艾滋病综合防治信息系统”上报“艾滋病病毒抗体检测情况统计报表”；
4、开展艾滋病检测咨询工作。
第七条 各级各类艾滋病检测实验室的设置和资质认定按卫生部《艾滋病检测实验室基本标准》（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附1）和《全国艾滋病检测技术规范》的规定执行。开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。
第八条 艾滋病检测实验室资质认定实行分级、分类管理与属地管理相结合。
艾滋病确证中心实验室、确证实验室，市级筛查中心实验室和筛查实验室的认定，按照《湖北省艾滋病检测管理工作规范》要求，由省级负责；
市级负责所辖县（市）、区艾滋病筛查实验室的认定；县级负责所辖区内艾滋病检测点的认定。
襄阳市区（不含襄州区）艾滋病检测点由市级负责认定。
第九条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向相应卫生行政部门提交申请书（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附2），由相应卫生行政部门按管理权限组织审核、初评和现场评审。
第十条 各地卫生行政部门应建立艾滋病检测实验室资质认定专家库，组织验收专家组对艾滋病检测实验室设施、条件、人员业务能力、管理等进行验收。
（一）艾滋病确证实验室的资质认定
按照《湖北省艾滋病检测管理工作规范》要求，新申请的确证实验室经市级审核后，由省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者进行现场核实后，组织国家、省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收，验收合格后由省卫生厅发证（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附3）。
（二）艾滋病筛查中心实验室的资质认定
按照《湖北省艾滋病检测管理工作规范》要求，新申请的实验室经市级审核后，由省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，省级组织艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收，验收合格后由省卫生厅发证（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附3）。
（三）艾滋病筛查实验室的资质认定
市级：新申请单位由襄阳市卫生局组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者进行现场核实，初审合格后，由省级组织艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收，验收合格后由省卫生厅发证（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附3）。
县级：新申请单位由县级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者进行现场核实，初审合格后，由市级组织艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收，必要时可请省派观察员参加，验收合格后由襄阳市卫生局发证（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附3）。
（四）艾滋病检测点的资质认定
市、县级卫生行政部门分级组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，由市、县分级组织艾滋病检测实验室验收组进行现场验收，验收合格后分别由市、县卫生局发证（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附3）。
（五）复核换证
按新申请艾滋病检测实验室程序执行。有效期满前6个月须向所在地负责资质认定的卫生行政部门提出复审申请，证件到期前不提出申请并通过复核换证的，其资质认定证书作废。
第十一条 艾滋病检测实验室资质认定周期为5年，艾滋病检测实验室资质认定证书式样（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附4）。
第十二条 获得艾滋病检测资质的实验室如有地址变更、布局变化以及实验室的类别改变，须按本办法规定重新申请。
第十三条 已获证实验室变更资质认定证书法定代表人的，按资质认定程序向相应卫生行政部门申报。
第十四条 市、县级卫生行政部门每年6月、12月中旬应将本地区艾滋病检测实验室的资质认定情况报省卫生厅备案（见《省卫生厅办公室关于进一步加强艾滋病检测实验室工作的通知》附5）。
经现场验收未通过的艾滋病检测实验室，或资质注销者，期满6个月后方可重新提出申请。
第十五条 省卫生厅将定期对外公布我省艾滋病检测实验室资质认定情况，并接受相关部门的监督检查。
第十六条 各地卫生行政部门要成立艾滋病检测实验室验收工作组。验收工作组下设办公室，负责日常管理工作。市级艾滋病检测实验室验收工作组办公室设在襄阳市疾病预防控制中心。
艾滋病检测实验室资质认定专家遴选规则及资质认定工作规程按省有关要求执行。
第十七条 艾滋病检测实验室应在规定的职责范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范，检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。
第十八条 艾滋病检测实验室技术人员需要经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训至少应包括艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制和生物安全，经考核合格者由培训机构发给培训证书，由所在单位核发上岗证，持证上岗。已取得证书的艾滋病检测确证实验室技术人员每年至少接受一次在岗持续培训，艾滋病检测筛查实验室技术人员每两年至少要接受一次在岗持续培训。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。
第十九条 艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应建立仪器设备的自检/自校方法，定期要求厂家或供应部门进行维护和校准。
第二十条 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。
第二十一条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。
艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过10个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。
第二十二条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人，本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。
第二十三条 艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于10年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。
第二十四条 艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病检测咨询需按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》执行。
第二十五条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关信息。
第二十六条 艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。
第二十七条 艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种（株）和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合国务院和卫生部的有关规定。
第二十八条 艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求及卫生部的有关规定。
第二十九条 艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后，应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》及其它相关规定及时处理。
第三十条 市级疾病预防控制中心负责对辖区内艾滋病检测实验室的检测工作进行检查指导；县（市）、区疾病预防控制中心负责对辖区内艾滋病检测点的检测工作进行检查指导。
第三十一条 艾滋病检测实验室要建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。
第三十二条 艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证；艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室和筛查实验室必须参加省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证；艾滋病检测点必须参加省或市疾病预防控制中心组织的能力验证。
艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。实验室能力验证不合格的实验室要提交整改报告，整改不合格的，逐级报送至市、省卫生行政部门注销其资质。
第三十三条 各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检测实验室的监督管理工作。实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》责令限期改正，并通报批评。
第三十四条 艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处：
（一）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；
（二）使用不符合本规范所规定试剂的；
（三）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量控制或未参加实验室能力验证的；
（四）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术人员从事艾滋病检测工作的；
（五）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；
（六）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假检验报告的；
（七）擅自修改检测记录或未按规定保存记录，以及泄漏感染者隐私造成严重后果的；
（八）违反本规范所规定其他有关条款的。
第三十五条 其他艾滋病检测机构可参照本规范执行。
第三十六条 各县（市）、区卫生行政部门可根据当地实际情况，制定相应实施细则，并报襄阳市卫生局备案。
第三十七条 本实施细则的用语含义见《湖北省艾滋病检测管理工作规范》。
第三十八条 本实施细则由襄阳市卫生局负责解释，自发布之日起施行。
来源：市卫生局 作者：襄卫办发[2011]173号
