C-万祥军访谈:众专家和国家食品药品监督管理局原副局长任德权一起见证中药现代化发展历程!

万赢信 原创 | 2011-12-04 21:17 | 收藏 | 投票

  中国中医药报 记者浩明 中国医药产业网 记者万赢信 中国医药营销企划网 记者李志起 报道:神农尝百草,始有中药。中国中医药源远流长,它几乎和中华文明史发展同根同脉;一把草、一只锅的作坊式中药生产,也伴随着古老的华夏文明流淌了五千年。党的十一届三中全会揭开了改革开放的序幕,我国的中医药事业,也随着国家中医药管理部门在厦门召开的一次重要会议,进入了前所未有的发展时期。我们记者记录了万祥军主持的改革开放,中国中药现代化进程30年“炎帝神农中医药发展论坛”高端对话。


   嘉宾:

  任德权 国家食品药品监督管理局原副局长。曾经任职于中国医药工业公司、中国药材公司、国家医药管理局、中国医药公司、国家中医药管理局,参与了中药现代化绝大部分政策的制定和执行。

  冯根生 中国(杭州)青春宝集团有限公司董事长。他传承国药,荣膺国家非物质文化遗产代表性传承人,并将“胡庆余堂中药文化”推向国家级非物资文化遗产。冯根生成为了中华医药史上的“国宝级”人物。

  果德安  中国科学院上海药物所研究员/首席科学家,中药标准化技术国家工程实验室主任,上海中药现代化研究中心主任。1999年以来共培养博士后12人, 博士生50人,其中毕业39人,在读11人,毕业硕士生8人。

  陈凯先  任国家新药研究和开发专家委员会委员、被聘为浙江大学教授

  诸国本  中国民族医药学会会长

  陆建国 同仁堂集团董事

  王桂华 中国中药协会秘书长

  周俊杰 上海和黄药业总经理

  叶阳  中科院上海药物研究所天然药物化学研究室主任

  巫洪罡  天津天士力集团的证券事务代表

任德权 国家食品药品监督管理局原副局长【中国医药产业网 万赢信摄】

果德安  中国科学院上海药物所研究员/首席科学家【中国医药产业网 万赢信】


  主持人:

  万祥军 中国医药营销企划运营管理中心主任,中国医药教育协会副秘书长、国家食品药品监督管理局培训中心主导讲师,创建了中国医药产业谋定医药产业集团、谋定药店商学院,主导和创建了中国药店企业家文化之旅

主持人:万祥军 中国医药营销企划运营管理中心主任、中国医药教育协会副秘书长

  改革开放,中国中药现代化进程30年

  至此,中药工业现代化已走过了三十年的历程。这三十年中,在全国中药行业范围内,涌现出了一批为中药工业企业在技术创新、装备领先、机制创新、产业规模等方面作出突出贡献的企业家,他们都是中药现代化的亲历者,同时也是改革开放的排头兵和领头雁,他们为中国中药的现代化进程付出了极大的努力,做出了重要的贡献。

  为了弘扬国药文化,进一步提升中药现代化的进程,在杭州举办的“炎帝神农中医药发展论坛”上,就对这样25位极具代表性的企业家给予了表彰,授予其“改革开放30年,中药工业现代化,卓越领军企业家”荣誉称号,炎帝神农中医药发展论坛主席任德权以及国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、中国中药协会等相关部门的领导分别给予授牌。

  浙江省省委常委、杭州市委书记王国平为本次庆典发来贺信,副省长王建满,杭州市委常委、副市长沈坚等出席了庆典活动。

  王国平在贺信中表示:“中药是中华民族的瑰宝,是五千年中华文明史的见证,它不仅需要我们很好地继承,更需要我们用现代技术加以发扬光大。根生同志从事中药行业六十载,是中药现代化进程的实践者、推动者,也是胡庆余堂中药文化这一国家级非物质遗产的传承者,青春宝这一驰名商标的创造者,为我国中药事业发展作出了不可磨灭的贡献。希望根生同志唱好‘老兵新传’,带领广大干部职工进一步做大青春宝集团,进一步擦亮胡庆余堂这块‘金字招牌’,为传承中药传统文化、加快中药现代化进程,为人民群众身体健康,为杭州共建共享‘生活品质之城’,作出新的更大的贡献。”

  参加论坛的嘉宾,还有来自国内中药产业界的学者、专家,他们分别就国家医改新政策与中药发展面临的新形势,中药研究与评审,中药质量标准与中药工程装备的新趋势等话题进行了深入的交流和探讨。

  主持人万祥军:政策支持。

  1978年9月24日,党中央转发卫生部党组《关于认真贯彻党的中医政策,解决中医队伍后继乏人问题的报告》,要求各级党委高度重视,积极地有步骤地把这件大事办好。国家政策层面的扶持和引导使这个行业“真正迎来了春天”。1985年,党中央提出“把中医与西医摆在同等重要的地位”;1986年,国务院成立了直属的国家中医管理局,1988年机构改革中又将中医和中药结合在一起,成立了国家中医药管理局,从而改变了中医处于从属地位的被动状态,有力地推动了中医事业的振兴和发展。

    1990年,人事部、卫生部、国家中医药管理局共同颁发了《关于采取紧急措施做好老中医药专家学术经验继承工作的决定》,截至目前,已先后三批对1607名老中医药专家配备继承人,进行学术思想和临床经验的继承。第一、二批已按照规定的培养目标和要求完成了学习任务,出师率为84%左右。

  2003年,为了满足大众对中医药医疗保健的需求,国家中医药管理局组织实施了旨在培养新一代名医的“中医临床优秀人才研修项目”,并由此在行业内兴起了“跟名师、读经典、多临床”的热潮。广大中医药工作者纷纷把工作精力集中到如何提高中医药疗效和防病治病能力这一影响中医药发展的关键问题上来,积极探索有效可行的办法。

  随后,一系列支持中医药事业发展的政策陆续出台。科技部颁布了《中医药创新发展规划纲要(2006~2020年)》,为中医药研究发展树立了目标。国家食品药品监管局对中药饮片企业强制施行GMP认证;卫生部、国家中医药管理局颁布法规,允许符合条件的销售中药饮片的药店开设坐堂医。

  自1978年改革开放后,全国大部分中医药院校开始陆续招收中西医结合大专、本科、硕士、博士生,全国现有中西医结合专业近25个,博士、硕士点200多个,部分医学院校设立了博士后流动站。中西医结合教育体系逐步完善,多学科、多层次中西医结合人才培养体系基本形成,中西医结合各个专业多层次人才使用受到社会欢迎和较高评价。

  果德安:作为一名科学工作者,我在中药研究领域里的工作也有几十年了,见证了国家30年来的发展中医药制定了许多鼓励政策。这也是我一直活跃在中药分析领域的主要原因,除此之外我觉得其中最大的一个因素就是本身的兴趣和强烈的好奇心。 支撑我长期从事科学(中药)研究的强大动力就是我对中药研究的浓厚兴趣以及不断探索的好奇心。当然研究过程中科学研究成果的发布也是对我的一个强大激励,因为这是对平时努力工作的一个有效见证,同时也鼓励着我不断的去攻克下一个科研难题。

  冯根生:回忆自己当初进胡庆余堂拜师学艺的经历和青春宝的发展历程可谓是我对中国中医药30年现代化进程的亲眼见证。中国中药现代化进程30年,同时也是我冯根生从事中药业60年,这一过程对我具有特殊的意义。毫不客气的说我是中药现代化的“经历者”和传统中药的“见证人”,六十年来,我始终坚守在中药事业的岗位,在国家政策的扶持下创造出一个个历史奇迹。

  主持人万祥军:中药走向现代化

  “我们的中药现代化是从上世纪70年代开始的。”见证了中药现代化30年历程的原国家食品药品监管局副局长任德权谈到,30多年前,国务院曾出台文件,提出中成药要实现机械化、半机械化的奋斗目标,吹响了中药现代化的号角。

  1978年,国家中医药管理部门提出了向中药现代化进军的倡议,在机械化、半机械化的基础上又提出了中药生产工业化的口号,要求工艺规程、岗位操作制度化,并把现代制药的管理理念引入中成药领域。

  之后,我国第一次以党中央国务院的名义召开卫生工作会议,专门就中药现代化提出研讨——“这个现代化是全方位的,除了生产方式的现代化、管理模式的现代化,也包括产品剂型的现代化、标准的现代化、包装的现代化,以及企业制度的现代化。”

  任德权:30年间,我国中药材、中成药和中药饮片生产技术与生产方式发生了根本性改变:中药材从传统农业生产发展为以GAP为核心的现代化农业生产,1978年中药材、中药饮片和中成药销售额分别为12.57亿元、9.2亿元和7.88亿元,2007年分别达到203亿元、1371.6亿元和288.2亿元。中药饮片进入GMP认证时代,大生产、机械化生产取代了小生产和手工生产,中成药成为占主导地位的子项目。

  王桂华:在国家中药现代化发展战略的推动下,国家中药创新体系初步形成。中药行业在中药规范化生产、中药饮片工业化生产、中药材规范化种植、标准体系建设、新药研究、产业规模等方面取得了巨大成就。建设了一批中药材规范化种植基地,形成了中药与农业发展的结合。

  国家中医药创新体系也基本形成,相继建立了一批国家工程中心、技术中心和重点实验室。随着中药现代化步伐的提速,新药研究技术发生了变化。在中医临床实践基础上结合现代实验室研究和现代临床试验的方法,使得中医药科学在继承中得到了进一步的开发。

  主持人万祥军:从世界卫生组织(WHO)近30年来对中医药的“态度”,也可以看出中医药在世界上的影响:1975年WHO成立国际针灸培训中心;1976年WHO将传统医学事业列为世界卫生组织主要工作之一;1977年WHO第30届大会通过了“促进和发展各国传统医学的训练和研究工作”的决议并设置了传统医学专家委员会;1978年WHO成立传统医学规划署;1979年WHO刊物《世界卫生》发表针灸专刊;1986年《世界卫生组织纪事》发表“针灸在现代保健中的应用”的社论,建议各国积极发展针灸工作。世界卫生组织西太平洋区特别制定了国际所接受的标准针灸穴名方案;1996年WHO又在意大利米兰提出63种针灸治疗适应病症;2001年世界卫生组织西太平洋地区办事处制定了一个地区性的传统医药发展战略;2003年在日内瓦世界卫生组织总部召开的年会上,制定了传统医学战略。

  果德安:人们并不怀疑中药的药效,而对于中药的安全性还存在一些置疑。所以,我们要用科学的方法,最新的技术来研究中药,用科技来振兴中药,从而使中药能够真正的做到安全有效,为人类的健康做出更大的贡献。从这些方面来说中药现代化就显得非常重要了,它是今后中药发展的一个趋势,可以说中药现代化是对中药揭秘的一个过程,要在继承和发扬中医药学特色和优势,充分利用科学理论和先进技术手段,借鉴现代医药和国际植物药的开发经验的基础上,努力挖掘中医药学宝库,遵守严格的规范标准,不断创新,积极开发出优质高效、安全稳定、质量可控的新一代中药。中药现代化就是要在这三方面的基础上不断研究,提供足够的科学依据去证明中药的安全、可靠和质量可控。

  陆建国:抓住时代产业发展的机遇,我国中药企业也在积极主动地探索向外发展之路。上世纪90年代集团成立后,同仁堂得到了自营进出口权,并在此后成立了进出口分公司。经过十几年规范化、现代化的经营运作,同仁堂产品的出口品种已由最初的几个发展到现在的130多个,覆盖面也由最初的几个华人地区拓展为目前的40多个国家和地区,出口创汇额更是由最初的几十万美元飙升至现在的2000多万美元,实现了产品对外出口的飞跃。

   叶阳,中医药能够流传至今,足以证明它的功效,他说:“中国拥有精通中药文化的从业者和丰富的人才资源,这是我们的优势所在,如果你到张江高科技工业园,你一定会对有如此多的科研人员都在从事中草药研发而惊讶不已。”

  主持人万祥军: 民族医药产业与时俱进

  改革开放以来,我国民族医药产业发展很快,中国民族医药学会的统计数据显示:目前全国约有民族药生产企业120家,其中藏药企业40多家,蒙药企业5家,苗药企业70多家,维药企业4家。民族医药成药品种已有600多种,其中有47种在2000年被国家劳动和社会保障部门列入国家基本医疗保险用药目录。

  上世纪90年代,随着民族医药事业的发展,一批颇具规模的民族医药代表企业发展壮大。民族医药企业的产业化、现代化进程也逐渐加快,2000年9月,奇正藏药集团甘肃佛阁藏药有限公司成为首家通过国家药品监督管理局GMP认证的民族医药生产企业。

  诸国本:1999年,“西部大开发”战略启动后,许多省区都把民族医药列入支柱产业和新的经济增长点。《青海省医药行业“十五”及2015年远景规划》把青海省的医药产业作为优势产业,把藏药产业作为最具战略性的产业来发展。

  主持人万祥军:2007年12月18日,国家中医药管理局等11部委联合发布了《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》(下称《指导意见》),提出了完善民族医药从业人员准入制度的政策。在继续完善藏、蒙、维、傣医师资格考试的同时,开展中医类别中医(朝医)专业和中医类别中医(壮医)专业医师资格考试。“在发展药的同时,抓紧医的发展,以医带药,这是民族医药的生命所在。

  任德权:中药现代化今后还有许多工作要进一步去做。发展中药有两条路,一是“研究中药”或者说“中药的现代化开发”,要不拘一格地用现代技术研究中药,开发出的可以是新化学药、植物药;另一条路绝不能放弃,而且今后更要重视,就是“中药研究”,也就是坚持中医药理论为基础的“中药现代化”。再现代化,还是中药。中药农业、中药饮片、中成药,都需要继续努力。

  主持人万祥军:当前现实中最核心的是质量,怎样做到药材、饮片、中成药的质量可控和稳定,保证中医的功效,这是源头。

  任德权:是的,主持人!在此基础上,我们要努力实现中医诊断“望、闻、问、切”仪器化、中医药功效指标数字化,以及在此基础上的中医理论的现代化表述和中医内涵与现代生物系统学的衔接,都是摆在我们及今后几代人面前的历史任务。我很赞赏胡耀邦同志1984年对“胡庆余堂”的题词“中医中药是门科学,门门科学无止境”。随着现代科学的进步,世界将会越来越看到中医药学的科学性。

  果德安:在医药领域,天然药物的研究开发日益受到关注,新世纪,医药"回归自然"的潮流已经席卷全球。我国在天然药物的研究、生产领域具有数千年的历史,拥有完整的中药自主知识产权和丰富资源,但目前,我国中成药在国际市场的占有份额却只有3%-5%。中国的中药产业要参与国际竞争,就必须加快现代化进程,这已然成为中国医药领域的共识。

  走出国门,传统中药产业今天正在朝一个新方向拓展

  改革开放30年来,我国传统药物的生产技术与生产方式发生了根本变化,中药和民族药发展经历了从手工作坊到现代化工业的根本转变,传统药物也逐渐形成了以工业为主导的产业,进入了历史上前所未有的发展时期。

  作为一家致力于中药现代化事业的研究与开发机构,上海中药创新研究中心(以下简称研究中心)将于今年4月提交申请在芬兰对其新研制的抗忧郁植物药制剂进行临床试验。如果这款药品获得批准,研究中心将成为少数推动治疗用中药制剂进入国际市场的企业之一。

  致力于推动中草药制剂进入国际主流市场的并非上海创新研究中心一家。其它一些企业如和记黄埔医药(上海)有限公司(伦敦证券交易所上市的和黄中国医药科技有限公司的下属公司,致力于植物药和中草药的研发)以及中国最大的中药生产商之一,天士力制药股份有限公司也为此付出多年的努力。

  主持人万祥军:东是东,西是西。

  近年来,中药现代化成为中国乃至全球的一个热点话题。目前关于中药现代化比较权威的定义是:对草本提取物药品中的一种或多种活性成分进行鉴定和证明,阐明这些活性成分在体内的代谢过程、药理作用和作用机理,进而推动该药品规模化生产和销售。本质上,中药现代化就是一个将中草药以符合西药标准的治疗用制剂而不是食品或膳食补充剂的身份向国际市场推广的过程。

  中药现代化的关键在于中药西制,也就是说,通过实验室测试分析药品中一个或多个活性成分。然而,由于西药与草药截然不同的理论,使得草药的现代化进程变得尤为艰巨。

  西药往往通过精准到分子水平的研究,使药品说明十分精确,并根据不同疾病规定药物的诊断和功效标准。西药及其理论是以实验室试验结果为基础,可量化且可重复,因此,西药具有严谨的科学性。

  然而,中医草药则强调全面了解人体以及脏腑与身形各部之间的相互作用和制约,不同于强调病因和病理的西医药学。

  果德安:西药主要针对人体病灶区进行专一治疗,而中草药则讲究寒热温凉四气之分和酸苦甘辛咸五味之别,“性”与“味”是中药功效的两个重要尺度。中医药就是利用四气五味来调整机体阴阳平衡,达到调整患者机体各脏器和谐相处的目的。

  任德权:可以说,中西药两个体系有着本质的不同。西医药学以确定病灶并采用针对性药物达到一定治疗效果,而中医药学从业者对此并不认同。在中医药学中,人体是一个复杂和开放的系统,因此中医药学从业者认为西药只能针对机体症状治其标,而不治其本,过于狭隘。他们指出一些西药存在的不良反应和毒副作用就是最好的证明。

  叶阳:中西医药理论的差异,使得中药现代化进程变得更加艰难。毕竟,想要通过精确的测量和评估从而更好的控制传统中草药的功效并非易事。然而,努力仍在进行:“世界各地的药物研究人员正在积极探索以建立一套科学的评估系统,使得中草药的开发更加可控,并能精确地鉴定和证明其中的活性成分,从而确保药物的安全性。”。

  主持人万祥军:第三条道路

  尽管中药西制的方法行之有效且往往能够带来利润,但它仍然是西医药为主、中医药为辅,因此并不是完全意义的中药。然而眼下,第三条道路正在中药制造企业面前展开:即完全依据传统的中药学理论将多种活性物质进行配伍研制植物药。

  药品市场是巨大的,然而在过去几年中制药行业却因为创新药物甚少而举足不前,行业需要寻求新的发展方向。中药成了探索之一:在中国相传数千年的中药,如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。

  同时,在以上所述的尝试和努力之外,现在更有一种新的途径——2004年美国食品药品监督管理局(FDA)通过一项划时代的法令,允许植物提取物制剂即植物药品含有多种活性成分——使得中西医药结合迈出了重要一步。

  因此,传统中药产业今天正在朝一个新方向拓展——即结合西药的可量化与可验证的效应与中药含有多种成分的作用机理来研制植物药,在创新中大胆前行。这一新方向为全球制药企业开辟了第三条道路,他们正开始采取行动。

  与此同时,在中国这样一个草药的古老发源地并且广泛使用着约600种历史悠久的药用植物的国家,中药业的监管正在经历一场转型。中国政府针对生产标准制订了更加严格的标准,对中药药材的原料和产地出台了新规定,并采取了其它一系列措施意在推动中医药成为国际医药市场的主流产品。一位业界专家表示:“这两大趋势无疑将为消费者提供更多的治疗选择,为中国和西方制药企业开拓新的商业前景。”

  任德权:在中国这样一个草药的古老发源地并且广泛使用着约600种历史悠久的药用植物的国家,中药业的监管正在经历一场转型。中国政府针对生产标准制订了更加严格的标准,对中药药材的原料和产地出台了新规定,并采取了其它一系列措施意在推动中医药成为国际医药市场的主流产品。

  主持人万祥军:这两大趋势无疑将为消费者提供更多的治疗选择,为中国和西方制药企业开拓新的商业前景。中医药历史悠久,中医药文化博大精深,在疾病防治特别是西药难以见效的慢性疾病、顽固性疑难病方面发挥着重要的作用。因其独特的疗效,中医药越来越受到国际的接纳和尊重。目前,美国食品药品管理局(FDA)已经认同传统中医药学是有理论有实践的完整医疗体系,但中医药要让更多人理解和认可,尚有许多工作要做:首先,需要知道中药复方的物质组成;其次,这些物质组成在药物中是否稳定可控;第三,进入人体的代谢情况如何;最后,进入人体的多种物质成分在机体中发挥什么样的生物效应。

  汤凯扬:中药的变革过程绝非易事。摆在面前的还有许多困难和问题,尤其是药品的质量控制。由于植物药或植物提取药的药效来自多种化学物质的综合作用,因此很难精确地描述其中某种活性成分和其作用机理。

   巫洪罡:“中药的现代化道路将充满坎坷和崎岖,但是随着政府和中药制造企业对此关注程度的日益提高,中药标准将得到进一步提高,质量控制体系也将变得更加严格,我们相信中医药已经踏上发展正轨,并必将赢得更广泛的认同。”

  果德安:中药现代化来源于传统中药的经验和临床,依靠现代先进科学技术手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,符合并达到国际主流市场标准,可在国际上广泛流通。

  由上海市科委主办、上海和黄药业承办的“科技创新及产业化”论坛上陈凯先和周俊杰也分别指出:

  中国中西医结合学会会长、中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先指出,传统中医药的独特疗效,来源于其多途径、多靶点及多种组分的整体药物作用。也正因其所含成分多,组分复杂,物质基础研究工程浩大,难度高,就需要用科技创新的理念来提高产品内在科技含量。国务院首次把新药创制列入国家科学和技术长远发展的重大专项,并第一次把企业视为国家平台,把创新药物孵化基地列入专项,均是中医药面临的重大机遇。

  上海和黄药业总经理周俊杰在论坛上指出,中医药科技成果转化为产业化,就应在物质基础研究,质量控制,药物机理研究,临床疗效,不良反应评价等方面积极探索;同时利用现代医学科学发展成果,吸取现代生物学、化学、信息科学的优势,建立高效微量准确快速的中药有效成分分离方法、规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标,开展方剂配伍理论的基础研究,以科学数据阐明其药效、作用机制及方剂配伍规律的科学性。

  主持人万祥军:中药源远流长,上自轩歧,下至当代,从汉代的《神农本草经》到明代的《本草纲目》,无一不对中国传统中药瑰宝产生了极为深刻的影响。随着现代计算机技术以及互联网信息的不断普及,数据库逐渐被广泛应用于中药信息的保存和查询。 加强中药科技信息数据库的建设,加速中药信息的全球性传播、共享和利用,已成为中药现代化、信息化、产业化发展的关键所在。

  延伸阅读:

   任德权:我见证的中药现代化历程

  1973年——中药机械化起始年

  上世纪70年代以来,我国中药产业得到了前所未有的全面发展,中成药生产技术与生产方式经历了从简陋手工作坊到工业化生产的根本转变,形成了以工业为主导的中药产业。今天我们所说的中药现代化,实际上是经历了机械化、工业化、现代化三个阶段的。

  1973年,是中药机械化的起始年。正是从这一年开始,任德权从中药生产一线被借调进了当时的燃料化学工业部医药组,参与了实行中药机械化工作,也开始了他从事中药管理工作的生涯。

  任德权说,中药机械化的起步推动者是周恩来总理。1973年,在周恩来总理的关怀下,国务院专门发了121号文件,提出了实行中成药生产机械化、半机械化的目标。我当时参加了调查中成药生产现状和装备情况的工作,并参与组织起草了中药机械化工作方案。

  从1973年到1978年,我主要是负责组织实施中药专用设备样机的设计、制造、试用与鉴定。比如,现在中药企业都在使用的多功能提取罐,这个项目以及名称,就是当时工作方案里提出的。在当时杭州中药二厂开发的密闭提取设备基础上,进行了总结提高,下计划给武汉化工机械厂进行产品定型研究,1978年在武汉召开鉴定会,并正式确定叫“多功能提取罐”。当时,大家埋头苦干,排除“四人帮”干扰,研制鉴定的设备还有很多。

  改革开放以后,中成药产业迎来了一个崭新的发展时期。1978年,党中央再次提出“四化”目标。当时,这些研制项目及其生产被列入了国家计划,特别是一批重点中成药企业的技术改造与基建项目也被列入了国家计划。这是前所未有的。因为此前对中成药生产企业的投资就从来没被列入过国家计划。上海中药一厂就是当时被列入国家基建计划、由国家投资、在1980年建成的新型中药厂。

  真正推广使用这些设备是在改革开放以后。1978年,大量中药生产设备陆续通过了鉴定开始生产,并且大面积在全国推广,从此开始,一批重点中成药厂实行了机械化半机械化生产,用上了不锈钢前处理、提取、浓缩、分离设备及喷雾干燥器、流化干燥造粒器等中成药成套设备。到80年代中期,重点中成药企业逐步告别小作坊生产,全面实现了机械化生产。

  “这个变化,我是非常有感受的。”任德权说:“广州陈李济博物馆收集了很多过去的制药工具,3年前开馆不久,我去看了感到很亲切。那些锅、勺、箕、桶等,别以为是一百年前使用的工具,那些就是70年代我做调查时,在广州看到的当时中成药生产所用的,也就是30年前的东西。那时的熬药车间,下面烧火、上面木棒搅拌,蒸汽熏得天花板上布满了霉菌……”

  20世纪80年代——在机械化基础上实现工业化

  第二步,是在机械化的基础上实现工业化。任德权介绍说。

  到了上世纪80年代,改革开放迎来了中成药发展的新时期,当时的主管部门在党中央国务院的要求下继续推进中成药的发展。1979年和1985年,分别召开了两次全国重点中药厂长会,在机械化、半机械化的基础上,又提出了中成药生产工业化的目标。

  中药工业化的目标是要在生产手段机械化的基础上实现生产方式的改变,即从人工作坊式生产向现代工业生产转变。这其中最突出的标志,就是建立中成药生产的工艺规程,以及系列相关管理制度。

  比如,中药生产中的炼蜜,过去蜜要炼到什么程度,老蜜、中蜜、嫩蜜,都是老师傅凭经验说了算,老师傅说行就行。建立炼蜜工艺规程,就是把生产过程及过程中每个工序、每个岗位标准化,每个岗位都有操作法。不同的蜜,炼制温度、时间要求严格实现数据化,建立含水量与黏度的相关关系以区别老、中、嫩蜜,严格按工艺规程操作。形成以工艺规程、岗位操作为中心的工业生产制度。

  也是在这一时期,我们把现代制药的管理引入了中成药领域,提出了中成药工业生产GMP的基本要求概念。

  80年代,随着国民经济的发展,中成药进入了大发展时期,中药工业化带来了中药企业生产面貌的巨大变化。在这一过程中,一批新型的中成药企业开始涌现出来,如杭州中药二厂,到80年代中期的“武汉健民”、“桂林三金”、“九芝堂”、“山东东阿阿胶”等,以及90年代初的“三九”、“太极”、“扬子江”等。

  生产方式的改变,提高了生产的整体水平。中药剂型也在这个过程中进一步发展。片剂、颗粒剂(当时叫冲剂)、口服液,发展特别快,胶囊剂、注射剂也得到了发展,由于适应了市场的需求,这些剂型得到了社会的认可。

  应该说,中药业的整个进步,首先是从中成药开始的。90年代初,中药工业在中药业中占有主体主导地位,中药农、工、商结构发生了深刻变化。

  1996年——迈上中药现代化之路

  对中药业发展的总体方向最初的提法有多种。当年,有提“中药科学化”的,也有叫“中药西制”的。1978年的厦门会议上,中药业界对此进行了专题讨论与争论,后来达成了共识,大家一致认为,那些提法不科学,应该是“中药现代化”。任德权说。

  从国家层面认定“中药现代化”目标,是在1996年。这一年的12月,我国第一次以党中央、国务院的名义召开了全国卫生工作会议。开幕式由时任常务副总理的朱镕基主持,江泽民总书记、李鹏总理分别作了重要讲话。会后党中央、国务院又发了文件。无论是会上总书记、总理的讲话,还是会后文件,都明确提出了要实现中药现代化和中药产业的现代化。

  中药现代化是全方位的,如果说,中药工业化是生产方式的转变,那么,中药现代化就不光是生产方式现代化,还包括产品自身从剂型、质量到包装等的现代化,涉及科研、企业机制等各个方面,都要全面与时代接轨。此后,科技部、国家中医药管理局和后来的国家药监局等,都为了这一目标而在努力。

  90年代末到本世纪,中药质量标准的现代化成为重要内容,包括采用现代仪器的指纹图谱等,努力实现中成药质量可控;同时,规模化的工业生产,呼唤现代化、规模化的农业(GAP),提出了中药农业也要现代化;中药饮片的现代化也提上了议事日程,中药开始了全面科学、协调发展的现代化,开始走向国际。

  伴随着中药现代化的步伐,中成药工业产值从1978年的8个亿,到1989年50亿,再到1998年300亿,2007年达到了1370亿。中药业将现代科学技术,研究、应用于中药生产,与西药同步前进,两个产业亦同步前进、同步增长。现在中药业的先进企业,其风貌与环境跟外资、合资西药厂相比一点也不差!

  万祥军:以30年之功诠释中药现代化动力之源

  主持人万祥军:“闻得出这是什么药材香味吗?”分管技术的副总经理王治突然向采访记者发问。然而,若非有多年积累,仅凭一个鼻子,又哪能真正做到“闻香识中药”?不出意料,对中药了解有限的记者屡猜不中。王治不再“为难”我了:“这是黄芪的味道,黄芪几乎是中药之王。”

  这幕“闻香识药”,发生在正大青春宝药业有限公司中药提取车间里。不过,这个弥漫着药香的车间没有烟火气,也看不到熬中药用的坛坛罐罐。在封闭的观察玻璃后,一排排密封钢罐和各种仪表都在“诉说”:这里进行的是自动化生产。

  正大青春宝的自动化生产车间,每年迎来四面八方的参观者,既有国内外政要,也有各国同行。他们中不少人和记者一样,“怀揣”怀疑和好奇而来,带着信服和钦佩而归。温家宝总理在视察了青春宝后感慨:“这么现代化的中药厂,我还是第一次见到。”世界卫生组织总干事在参观厂区后留言:“参观了世界上这么多药厂,青春宝不是世界惟一的,也是世界一流的。”

  来到这里的人们,自然会产生一个好奇:是什么力量促使这家“中药现代化的样板企业”从无到有、从弱到强?此次青春宝之行,我们也对这个力量之源发生了浓厚兴趣。

  冯根生:动力之一:责任力量

  “我感到有责任!这种责任与生俱来,而且我感到分量越来越重。”冯根生这样回答记者的探寻。作为“中药世家”,冯根生的祖父、父亲、他本人、长子——四代人都把自己的心血献给了中药事业,中药,成了他们生命中最重要的元素之一。作为国企经营者,冯根生还肩负着组织的信任、国资的重托、员工的要求、社会的期盼。

  在责任感的驱使下,起步时破败的厂房、简陋的工具都变得并不那么可怕,因为眼里只有一个目标——振兴国药,弘我文化。

  冯根生:动力之二:“人本”力量

  任何一个企业的成功,不可能脱离人的因素,必须“以人为本”。现代企业,人力资源是企业各项资源中最重要的部分之一。在青春宝,这一点尤为突出。

  是什么让他们无怨无悔、矢志不渝呢?当然,大家都会不约而同地说:因为是跟着冯根生干事业!是冯根生的魅力。其实,据记者看来,青春宝对待人才的方式,以人为本的待人理念起到了最重要的作用。这点冯根生也同意,他说,不管哪个“根生”,你必须尊重人才、尊重员工,这样才有真正的魅力。

  冯根生:动力之三:创新力量

  作为中药现代化30年的代表性企业,青春宝的现代化道路并非一帆风顺。无论是技术革新还是体制创新,青春宝都遇到了不少“难越的山”、“难啃的骨头”。

  国家食品药品监督管理局原副局长、有“中药现代化之父”之称的任德权谈到中药现代化问题时就强调,中药现代化,不仅是药物本身和制药过程的现代化,也指企业体制和企业管理机制的现代化。在青春宝的发展过程中,这两个层面的现代化发展都得到了很好的体现。

  在谈到青春宝存在的体制问题时,冯根生一针见血,他说:“国有企业的体制可以说是又大又笨。”为了让笨重的国有企业迅速上路,青春宝曾经先后数次“敢为国企先”。

  孜孜不倦 勇攀科研高峰—上海中药现代化研究中心果德安教授中医药发展观点采撷

  主持人万祥军:果德安教授您在中药研究领域的成果和贡献大家有目共睹,能否借此机会先给我们分享一下您目前新的科研成果和科研历程呢?是什么动力促使您仍奋斗在科研领域的前线呢?

  果德安教授:复方中药是我国医药学的精髓和宝贵财富,数千年来在保障人类健康方面发挥了巨大的作用,因此对其进行系统的科学研究,不断地继承和发展中药并赢得世界的认同,对中药的发展具有十分重要的意义。然而复方中药药味多、成分复杂,加上辨证施治的用药原则,使组方差异较大,而且一些中药在使用时还具有毒副作用,为中药配伍研究带来巨大困难。

  在中药的研究中,这些年我主要从事中药质量控制和中药的作用机制方面的研究。建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色,复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药,它的复杂体系又决定了在质量控制方面是其区别于西药的一大挑战。在充分明确中药药效物质基础的前提下,在方法学上采用多组分同时测定的方法,配合指纹图谱技术对中药的质量进行全面的控制。另一个是在中药的作用机制研究方面,我们正在探索适合中药复杂体系作用机理研究的方法学体系。

  主持人万祥军:中药现代化作为中药发展的必然方向,目前越来越受到国家的重视和支持,能否请您给我们介绍一下中药现代化发展的重要性以及目前所存在的问题和挑战呢?

  果德安教授:在人们长期的发展过程中,中西药的相继发展为人们的健康提供了保障,然而近年来由于各种疑难杂症以及慢性疾病的蔓延、老年病的骤升、合成药品的昂贵等等使长久以来能够做到药到病除的西药束手无策。于是,事实和需求又唤起了人们对中草药的重新估价,重新重视。中西药不同,西药是分子结构明确的化合物,经筛选有效者,再定安全性,最后经临床试验,达到"对症下药"的药效。中药则不同,是复杂的混合物,先用于临床,证明安全有效后再谋求改善。

  主持人万祥军:我们了解到您目前带领的课题组也正在进行中药现代化这一方面的研究,能否在此请您介绍一下 ?

  果德安教授:我们课题组目前一共有32人,人员的专业涉及到中药化学、制剂学、药物分析、药理学、细胞生物学等学科领域,这就为我们的分组配合研究提供了方便和可能。目前我们主要的研究方向是在中药的质量控制方面,这其中我们是选择一些在中药领域中应用非常广泛的药物进行重点研究,把现有的人员分成多个小组,然后各个小组密切配合,分别从化学、生物、药理、质控等方面阐明中药的物质基础,从而建立质量标准。这是目前我们做的核心工作。

  科研成果产业会的确是一个非常重要的问题,如果科研成果不能够实现产业化,就不能体现科研自身的价值。当然,不同的单位,产业化的方向也会有所不同。就自身而言,这些年我们一直在从事中药质量控制标准的研究,在工作的过程中需要用大量的对照品,因此加强药品对照品生产,从而协助科学研究,开发出更多实用的中药质量控制标准,这就是我们目前科研成果产业化方面迫切需要做的。

  主持人万祥军:中药指纹图谱的出现为中药的质量控制问题带来了希望和发展,在这里请您介绍一下中药指纹图谱在中药质量控制中的突出优势,它是如何来保证中药质量的?

  果德安教授:谈到这方面,我首先要说的是中药指纹图谱确实在中药的质量控制中发挥这非常重要的作用,但是它也只是中药质量控制中的一个重要环节,是对中药质量控制中其它环节的完善和提高,并不是其全部,这一点希望大家不要混淆。

  中药指纹图谱是一种创新型中药质量控制核心技术,它充分利用现代科学技术手段,完整地表征中药复杂体系特征性的检测方法。根据其测定的手段可以分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的,用以表征中药化学成分特征的指纹图谱。它又可以分为色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和红外指纹图谱等,其中中药色谱指纹图谱在其中发挥的作用是最重要的。

  中药及其制剂都是多组分的复杂体系,因此采用与之相适应的,能够提供丰富鉴别信息的检测方法以评价其质量是非常重要的。但是现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题,然而建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量,进而对药品质量进行整体描述和评价。它是中药生产质量的一种新型标准,可以确保中药品的一致性,疗效的安全性及可靠性,是组分群体的特征图谱,能全面反映中药品所含化学成份的种类与数量,进而反映中药材及产品的质量。

   主持人万祥军:药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,您身为国家药典委员会委员并任天然药物专业委员会主任委员和2005版药典英文版副主编,您是如何看待我国现行的药品标准体系以及它今后的发展和完善?并且在食品药品安全问题备受瞩目的当下,您是如何看待色谱分析技术在保障食品药品安全领域的应用和发展?

  果德安教授:药典是一个国家记载药品标准的最高法典,它是国家对药品规定的最低标准,所有生产发售的药品都要达到药典上所规定的标准。因此,它对加强药品质量的监督管理、保证质量和用药的安全有效维护人民的健康方面起着十分重要的作用。目前随着药物研究的不断发展,一些新的化合物和药物作用机理不断被发现,这也就对药品标准提出了更高的要求,需要不断的引入新技术,从而更好的保障药品的安全有效。所以说药典的发展,也是一个不断更新和完善的过程,同时药典标准的更新,新技术的引入和使用,在人力和物力方面都会有更高的要求,所以目前的药典定为每五年一版。目前,2010版的药典马上就要推出了,它里面的标准技术在各方面都有了很大的提升,在保障人们的用药安全方面将会发挥更加有效的作用。

  药品安全设计到药品的方方面面,需要多种方法去控制,色谱技术在保障药品的安全方面发挥的作用是非常重要的,比如说中药色谱指纹图谱技术,它在中药质量控制方面发挥的作用是无可替代的。但这并不能代表药品安全保障的全部,比如说药物的过敏性问题跟人的体制有很大的关系,在这一点上色谱技术就是不能保障的。所以说药品安全需要多种技术相互配合来保障,并不是其中某一项技术单纯就可以胜任的!

个人简介
万赢信,经济学学士,经济师,记者编辑、营销企划人。工作主要涉及新闻媒体、商协社团、大健康医药产业和“三农”产业研究以及宏观经济研究和营销企划五个方面。 1988年毕业于山东大学,1990年上海中医药大学完成第二学历,曾具…
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