抓关键 破难点
让药品集中采购成果惠及百姓
福建省药品集中采购领导小组办公室
2012年10月19日
福建省第八批药品集中采购中标结果于2012年3月1日起正式执行。本批采购抓住方案设计、专家评审、议价、确标、网上采购、履约等关键环节，勇于突破独家品种议价、规范备案采购和配送等难点，使老百姓得到了药品集中采购的实惠。主要成效：入围品规质量较好，其中第一、二质量层次和第三质量层次第一组品规有1532条，占35.13%；药价降幅较大，竞价药品与周边六省最近一期中标价均值比，平均降幅为40.54%；议价药品与全国最近一期最低中标价比，平均降幅为5.56%；有1068条中标品规与医疗机构现行采购药品完全重合（同品规、同企业），中标价比现行采购价平均下降了11.28%，据此测算，每年可减轻患者药品负担约10亿元。今年5月份中国纪检监察报、1月份福建两会期间海峡都市报等媒体对我省第八批药品集中采购工作进行了较大篇幅的报道，并给予充分肯定。
一、基本思路
（一）正视难点，尝试“改革创新”。广泛深入调查研究，排查药品集中采购难点，如独家品种一家独大，降价难；集中采购“只招不采”，执行难；企业改换通用名、剂型、规格和包装等，甄别难；生产经营企业“走票”、“过票”，扰乱药品流通市场，查处难等，大胆尝试，积极应对。
（二）先评审后竞价，体现“质量优先、价格合理”。所有参加投标的药品必须先经专家质量评审，同时，通过归并剂型、分类捆绑议价等方式将质量、疗效相近的企业药品归并为同一竞价（议价）组，提高竞争强度，降低虚高药价。
（三）分片确标，尽量“满足需求”。片区组织确标工作，各片区中标药品互为备选，既满足各片区用药差异，又防止药品供应断链。同时，通过“两票制”的流通管理，促进配送企业重组整合，增强企业供货能力，保障药品供应及安全。
（四）阳光采购，实行“全程监管”。完善自主设计的“福建省药械集中采购网”交易平台，提高药品集中采购工作信息化水平，实现全省医疗机构药品网上“阳光采购”全覆盖，实行全程监管。同时，运用交易平台功能及信息，开展督查工作，将督查中收集的数据与平台数据进行比对分析，提高督查工作科学性。
二、主要做法
（一）“捆绑式”议价，促使独家品种主动降价。一是归并剂型。根据给药途径、医保文件中“凡例”和专家意见，将药品剂型进行归并，遏制企业通过改换通用名或剂型“变身”为独家品种规避竞争，本批仅分20类剂型，是常规分类的1/2-1/3。二是分类“捆绑”。按照政府已定价、政府未定价、中成药、西药等将独家品种分类捆绑为4个议价组，同议价组药品竞价，降幅大的企业药品入围。既打破了独家品种一家独大格局，又减少了降价空间较大的政府未定价药品排挤政府已定价药品。本批共有677个独家品种中标，中标价与其全国最近一期最低中标价比，平均降幅为7.64%。其中，化学药品与生物制品有406个品种，平均降幅为6.74%；中成药有271个品种，平均降幅为9.00%。
（二）“一品两规”分片确标，推动“带量采购”。以设区市为单位进行确标。全省划分为10个片区，严格按照“一品两规三剂型”和“一品一规一厂家”的原则确定中标药品，同一片区内执行统一中标药品，避免“只招不采”、杜绝“二次议价”，推动“带量采购”，实现同区（城）同价。同时，实行“双盲法”确标，即在隐藏企业名称和价格的情况下，先由专家组根据临床需求选择常用或通用剂型、规格，经系统自动对接相应的企业和价格，再由专家从中选出临床疗效确切、价格合理、信誉好的品牌企业药品，增强了专家确标时的客观性和公平性，提高了中标结果与临床实际用药的契合度。各片区确标药品互为备选品规，保障药品供应。
（三）“限量限价”备案采购，解决临床结构性缺药问题。履约过渡期，医疗机构反映部分肿瘤靶向制剂、血液制品、临床常用且疗效好的进口药品流标，导致临床结构性缺药等问题。经反复调研，我们制定了《关于进一步做好福建省医疗机构第八批药品集中采购有关工作的通知》（闽药采办函〔2012〕3号）,实行“限量限价、总量控制、备案采购”。备案采购工作将责权利下放，以医疗机构为主体，成立备案采购工作小组和价格谈判小组，院长或分管院领导亲自担任组长，充分调动实际采购主体（医疗机构）和使用主体（医生）的积极性。主要做法：一是限范围，明确采购目录。各医疗机构备案采购领导小组组织院内药事管理与药物治疗学委员会（组）按照遴选原则（如慢性病特效维持用药、部分特殊疾病专科用药、疗效显著且整体性价比高的药品等），确定备案采购药品目录。二是限价格，实现同城同价。首次尝试由医疗机构与企业进行价格谈判，进一步挤干水分。规定：备案采购药品采购价格原则上不得高于本批药品集中采购对该企业该药品的限价，且同一家医疗机构备案采购药品数的采购价格平均降幅原则上需达到5%以上。据统计，本次共有222条品规在限价的基础上降价，如某外资企业的阿德福韦酯片10mg*14片，降幅达7.68%。三是限数量，防止医院滥用。规定：省属和三级甲等医疗机构年度备案采购金额不得高于该医疗机构药品采购总金额的9%，三级乙等医疗机构不得高于6%，二级及以下医疗机构不得高于3%。部分设区市、医疗机构还制定了备案采购药品分级分类管理办法。据统计，2012年7月份，省属医疗机构备案采购药品使用总金额占所有药品使用总金额的6.52%，设区市三级医疗机构占1.24%，二级医疗机构占0.85%，均低于限量规定，备案采购药品使用得到较合理的控制。
（四）“两票制”配送，推进药品流通体系改革。中标药品出厂后经过一级经营（配送）企业并开具发票后直接配送到医院，“剪断”药品购销“黑链条”。通过“按区域”、“全覆盖”的配送方式，将全省分为10个配送区域，承担区域内配送责任的企业必须将所承担的配送品种及时送到医疗机构，保障药品供应。区域配送政策，促进了全省药品批发企业重组与兼并，目前，全省药品批发企业已减少到281家，比2008年323家减少了13%。药品批发企业重组，一方面提高了我省医药批发业务集中度，全省十大药品批发企业销售总额占全省批发企业销售总额从2008年的43%，提高到2011年的52%；另一方面进一步改善了全省药品批发企业硬件条件，提升了企业整体水平。
（五）公布“黑名单”，督促各方认真履约。我们于第八批药品集中采购投标前，挂网公布了第七批药品采购中不按规定履约的58家药品生产企业名单，对其中24家不按时供货的企业，予以不得参加我省两个轮次药品投标处理，取消34家企业参加第八批药品采购投标资格。公布不良记录企业名单，有效地规范了企业投标、供货行为。在八标执行阶段，企业在可能出现断货前几个月就向省药品采购中心提交书面材料，说明情况，以便医疗机构及时组织货源。如：某企业递交“致歉函”表示，因云南干旱，生产用水供应不足，无法组织生产。
（六）“组合拳”监管，巩固采购成果。2012年8月24日~9月19日，领导小组办公室成立了联合督导组，对全省各级医疗机构八标执行情况开展专项检查工作。主要督查各级主管部门履职情况、监管工作科学性、内控流程合理性、交易平台功能适用性。现场查询医疗机构7月份实际药品购销情况，形成了督导报告，对正反面典型予以通报，对违规行为限期整改，建立了“自查--自纠--督查--整改—‘回头看’”的闭合管理系统。督查中发现一家省属三甲医院备案采购药品使用金额占药品总使用金额的10.86%，超过9%，该院立即采取措施，停止备案采购前50位药品中的3个药品，剩余47个药品采购量减半。同时，医疗机构也分别制定了重点监控药品、备案采购药品、特批药品等相关管理规定，加强药品使用监控。如福建医科大学附属协和医院在院内HIS系统中新开发了2项功能：一是同种药品使用量比对。系统自动比对同通用名中标药品使用量和备案采购药品使用量，定期公布结果；二是依申请，逐级审批开通备案采购药品使用权限，实行专人专量专用的管理办法。省肿瘤医院对使用异常的备案药品，直接约谈生产企业，监控效果明显，如紫杉醇脂质体3、4月份使用量达2673支/月，约谈后，5、6、7月份使用量降至每月400多支。
三、体会
（一）加强领导、统筹协调，是落实政府主导的组织保证。对我省第八批药品集中采购工作，领导高度重视：自启动以来，召开了9次领导小组专题会议，省政府分管领导时刻关注、指导和支持第八批药品集中采购各阶段工作,批示件达75份。部门配合有力：卫生厅作为牵头单位，摆正位置、正视问题、上下齐心、主动协调、强力推进，正确处理患者与医疗机构的利益关系，最近又专门下发了《关于进一步加强医药购销领域商业贿赂专项治理工作的通知》（闽卫监〔2012〕81号），切实加强医务人员宗旨意识教育、思想道德教育、纪律法制教育和廉洁从业教育，建立药品用量“双十排名”通报制度，落实医务人员职业权力监督制度，加大对医疗机构药品采购履约情况监督检查。省卫生厅领导多次深入调查研究，制定政策，召开医疗机构主要领导会议，进行动员部署；省政府纠风办领导靠前指挥，多次强调成员单位要各司其职、密切配合，形成监督合力，以铁的纪律完成各项任务，并选派一名政治素质好、业务能力强、工作经验丰富的处级干部全程监督采购工作，制定了《药品集中采购监督管理工作方案》，树立了我省药品集中采购“公平、公正、公开”的良好形象；省药监局领导多次组织开展加强药品供应保障体系建设调研工作，落实、完善“两票制”，解决药品供应存在的问题；省物价局通过交易平台监控各医疗机构价格执行情况，并根据国家发改委公布的调价政策实时更新、调整中标或备案价格；省人社厅及时完成中标药品医保编码无缝对接，监测中标药品执行效果，收集患者反映，反馈药品集中采购工作成效。各成员单位廉洁高效、配合默契。医疗机构执行较好：充分调动了医疗机构和医生的主动性，医疗机构不断完善医院内部各项制度，抓好落实；医生积极配合，引导患者使用中标药品。2012年7月份，省属医疗机构中标药品使用金额占药品使用总金额83.45%，需严格管控的备案采购药品占6.52%，抗肿瘤、血液制品等占8.34%；设区市二、三级医疗机构中标药品占96.34%，需严格管控的备案采购占1.31%，抗肿瘤、血液制品等占0.55%。形成“政府挥手—医院动手—百姓拍手”的良性互动。
（二）敢于担当、忠诚履职，是攻坚克难的思想保证。本批采购工作改革力度大、执行规则严、社会关注度高，我们承受了来自各方的压力：不良记录企业名单公布后，收到申诉件35份、兄弟省份政府来函4份，数十名企业驻福建代表联合到省政府上访；议价阶段，收到匿名信举报5000多条品规谎报全国最近一期最低中标价。为此，我们发布紧急通知要求企业自查自纠，省药品集中采购中心依托卫生部建立的全国药品集中采购中标价格查询数据库和各省中标药品数据库，历经9昼夜，全面核对了企业申报的全国最近一期最低中标价，对如实更正的品规，予以进入议价程序；对2000多条未如实更正的品规予以取消议价资格，为此，某较有影响的公司福建代理煽动一些人，连续几天到省卫生厅和省政府纠风办上访进行威胁，并歪曲事实上网传播；严格控制抗生素、抗肿瘤辅助用药、心脑血管疾病用药、变换剂型规格包装药品、新进医保目录药品等药品入围，采取专家面对面谈判的方式，逐条筛选，淘汰了50条此类药品，将其列入重点监控，禁止医疗机构使用；我省执行“两票制”，也受到了部分企业的抵触与干扰等等。面对困难，省领导和领导小组办公室各成员单位统一思想、坚定信心，顶住了方方面面的压力，维护了“公平、公正、公开”的原则。省药采中心对7614份申（投）诉件，认真登记、核查，采取现场答疑、集体研究等多种处理方式，做到有诉必核、有错必纠、及时答复。同时，实行“规则无情人有情”的人性化服务，依据政策做好违规企业的疏导工作，积极化解矛盾。
（三）精心谋划、合理调整，是满足需求的政策保证。妥善处理限制中标品规与满足临床需求的矛盾，提高可执行度和患者满意率。为从源头规范用药品种，利用归并剂型、分类捆绑议价等措施控制了入围品规数，仅5025条，大大低于我省上一批约17000条的中标品规数。但这样，也造成了一些临床必需的药品流标，出现临床结构性缺药的问题。虽然我们通过备案采购的方式予以解决，但是仍然存在医疗机构操作难、患者不理解、中标企业与备案企业利益冲突等问题。因此，要更加实事求是，对临床不可或缺的药品，在制定政策和规则时就要科学评估，采取措施使其“正取”，减少备案采购药品品种和数量。
（四）完善平台、网上采购，是提升监管能力和水平的技术保证。不断完善交易功能，目前，我们的交易平台可自动保存集中采购全过程的操作痕迹，覆盖目录征集、企业报价、资质审核、医院采购、交易监管等功能，可自动根据差比价、竞价、议价规则等自动生成中标结果，并可与医疗机构HIS系统无缝对接。我们要求全省医疗机构的所有药品交易都必须通过“福建省药械集中采购网”交易平台完成，实现网上“阳光采购”全覆盖。通过网上实时监控，督促医疗机构使用中标药品，限制使用备案采购，尽可能不用非中标药品，有效地遏制了游离于网外的药品（特别是非中标药品）脱离监管的现象。目前，我省省属医疗机构网上采购率达100%，但设区市医疗机构网上采购率尚未达到100%，尤其是一级医疗卫生机构网上采购率较低，主要是基层没有药品采购专职人员，网上采购操作不熟悉。通过督查，目前，设区市网上采购率正逐步提高。
（五）强化监管、落实责任，是增强执行力的纪律保证。健全完善纪检监察机关监督、社会监督、内部监督等多种监督模式，对医疗机构、生产企业、经营企业一视同仁，在督导检查工作中，既检查医疗机构执行情况、生产经营企业履约情况，又检验集中采购工作成效。同时，交易平台新开发了综合考评系统，对药品采、供、销三方实时监管，实行记分考核、诚信评价和淘汰等管理机制。综合考评结果作为企业下一轮次药品集中采购药品综合评审的参考系数和医疗机构等级医院考评及医德医风评议的依据，进一步督促各有关单位认真履约。
