杨昌顺:推行2009新版GMP 如何使药企有积极性

杨昌顺 原创 | 2009-09-10 21:18 | 收藏 | 投票

药企不能推而不动

 

                                ■杨昌顺

                                  

当前环境下,一些药企缺乏自觉提升质量的原动力。

为什么笔者会这样认为?首先得从药价说起。为抑制药价,发改委近年来发起了25次大范围的调价,然而“看病贵”问题依然没有得到明显缓解,许多仍有优良使用价值的药品的生命周期提前结束,市场上某些救命的廉价老药不见踪迹也多次见诸报端。部分药企生产的药品尤其是低价药,低限投料,偷工减料,原料以次充好。

其次,尽管发改委的调价步伐从去年以来变慢,但轰轰烈烈的招标采购仍在继续推广,一些地方的招标过程对药品质量的评估机制却还不够完善。众所周知,一家企业通过了GMP认证,药品获取了批文,生产出来后通过了检验,产品就是合法、合格的。如果几十甚至上百个这样的产品同时参与招标,其质量如何评定?恐怕不是招标委员会通过招标文书就能轻易下结论的。当质量评估流于形式时,价格的重要性就凸显出来了,在产品同质化严重的情况下,一些地方现行的招标更像大范围降价政策的延续。加之当年推行所有药企须在2004年前通过GMP时,未能做到统筹规划而大规模举债,由此扛上沉重包袱的企业,首当其冲就是要赶紧卖货回款,赚钱还贷,一些企业还因此长期抱有“质量通过检验就好,原料差不多就行”的心态,这是非常不正常的。

事实上,国家早已看到问题的症结,批文重注册、新修药典、鼓励企业提升质量标准、新版GMP重视软件建设与生产过程等,都是应对上述症结之明举。

一方面是政府部门的政策推动,另一方面,企业也不能无动于衷,应将提升药品质量变为全行业的自觉行为。这是一个大挑战,需要多部门协同配合,对此,笔者有以下建议:

一是原先的优质优价、单独定价、中药保护、专利、原研、首仿等品种,继续在招标、物价中加分;二是药品招标环节,尤其是基本药物的招标,其中的“质量分”加大通过新版GMP分数的权重,鼓励药企积极准备新的认证。在药价审批备案、医保、基本药物遴选等事关市场准入的关键环节,一并予以鼓励;三是在招标、价格调整时鼓励企业提升内控标准,增加检测指标,中药更是如此。

 

 

该文发表于《医药经济报》(090910)评论版,原题《药企不能推而不动》:http://www.yyjjb.com.cn/html/2009-09/10/content_96634.htm

 

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