瞒报即责

戴绪霖 原创 | 2009-07-29 09:12 | 收藏 | 投票

瞒报即责

为加强药品不良反应报告和监测工作,及时有效控制药品风险,切实保障公众用药安全,SFDA组织修订了《药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)》,目前正在征求修改意见(7月27日截止)。该草案提出“可疑即报”原则,明确提出“药品生产企业存在瞒报现象,将视情节严重程度,给予警告,责令限期改正,并处5千元以上3万元以下罚款;情节严重的,可暂停药品的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件,吊销《生产许可证》;触犯刑法的,其主管人员和直接责任人将追究刑责。”笔者认为这是一大进步。

通常情况下,人们总是理所当然地希望所使用的药品只有治疗作用而没有不良反应,这在现实中几乎是不可能的,寻找完全没有副作用的药品,远没有通过“风险-利益比较”筛选药品来得现实。

问题是,如果没有严格的责任机制,所有生产企业都不愿意公开自己所产药品的不良反应。因为一种存在众多严重不良反应的药品,其市场价值会大大降低,甚至完全丧失。

诚然,很多不良反应在药物临床试验阶段很难被发现,如果要求所有药品在上市前就能弄清所有不良反应,是很不现实的。所以在上市时,相门部门会要求企业将所有已发现的不良反应写在说明书上。而在产品上市后,则须全程监测、报告全部或新的严重不良反应,并随时更新说明书,根据新的临床资料随时或定期对药物进行再评价。在此过程中,强调“企业是药品安全的第一责任人”,企业如果隐瞒新发现的不良反应,应承担全部不良后果。

这其中最重要的是区别是否有所隐瞒。如果没有隐瞒,企业就基本上没有太大的责任,因为确实有很多药物的不良反应只会在用药多年甚至几十年后才被发现,如果要求企业为这些上市前不可能发现的不良反应买单,肯定不太合理。最好的办法是通过用药保险或由全体企业一并成立药物不良反应基金,防控上述风险。一旦发现企业瞒报,就属于侵犯消费者知情权,众多官司就一定会让生产厂家“吃不了兜着走”。也正因为如此,国外经常会有药企主动将某个药品撤市。

希望届时实施的新《药品不良反应报告和监测管理办法》,能督促企业主动将患者的用药安全真正放到第一位。

 

已用林凡笔名发表于《医药经济报》

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