干细跑第八届年会谋定研究 -万祥军：聚焦国卫健委政策
新闻中国采编网 中国新闻采编网 健康中国新闻网 谋定报道：2018年9月15日，由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会主办，山东大学第二医院、山东大学齐鲁医学院共同承办的中国干细胞第八届年会在济南隆重开幕。本届年会以“干细胞研究与转化——新时代之诺”为主题，6位院士、近百位顶尖学者专家、全国2000余位干细胞人，齐聚一堂，共话前沿谋定研究，聚焦国卫健委临床政策，盛况空前。
图示：中国干细胞第八届年会在济南隆重开幕。
图示、大会开幕式由中国干细胞第八届年会大会执行主席、山东大学第二医院院长王传新教授主持。
图示：樊丽明为开幕式致辞。
图示、大会名誉主席裴钢院士致辞，
图示：万祥军主题《只等政策落地，中国干细胞产业化正在提速步入快车道》主旨演讲
中国干细胞第八届年会在济南隆重开幕
山东大学校长樊丽明，中国科学院院士、中国细胞生物学会名誉理事长、同济大学原校长裴钢教授，中国科学院院士、中国细胞生物学会干细胞生物学分会会长周琪教授出席大会开幕式并致辞。中国干细胞聚焦国卫健委政策，谋定研究秉承开放、包容的精神，从仅81人的会员团队到本届现场注册超过2000会员，在今年刚结束的中国科学院大学学位授予仪式上，中国第一批30余位再生医学博士学位获得者已进入工作岗位。
大会开幕式上，山东大学校长樊丽明教授在致辞表示，山东大学建校已经有一百多年，是中国第二所国立大学。其中的齐鲁医学院也有一百零一年的历史。山东大学齐鲁第二医院，传承齐鲁医学血脉，积极开展干细胞、免疫细胞基础及临床转化研究。此次承办本届年会，必将进一步推动山东大学以及山东省干细胞研究的进步，有力促进干细胞产业的发展，为未来应用新科技、新技术，解决人民健康重大问题，具有重大意义。
中国科学院院士、中国细胞生物学会名誉理事长、原同济大学校长，干细胞年会名誉主席裴钢教授在致辞致辞中对中国干细胞领域提出了三点希望，并鼓励更多青年才俊致力于干细胞临床及基础研究，通过干细胞年会这个交流平台获得更为开放、包容的研究环境，团结更多优秀人才、优秀企业加入团队，实现“青年人强，干细胞人强，治疗更前沿”的美好愿景。
中国科学院院士、中国共产党第十九届中央委员会候补委员、中国细胞生物学会干细胞生物学分会会长、中国科学院动物研究所所长，本次大会主席周琪教授在致辞中表示，中国干细胞学会，秉承开放、包容的精神，会员从*初的81人，发展到本届2000多名参会人员。今年，中国批30余位再生医学专业的博士已正式获得学位，进入工作岗位，干细胞研究领域拥有了一个充满阳光朝气、不断发展壮大的团体。希望与会的同道学者及企业代表尽享盛会，并预祝大会圆满成功。
15日晚举行了颁奖典礼。中国细胞生物学学会干细胞生物学分会奖项委员会主任张愚、山东广播电视台《身体健康》主持人吴阳欣蔚主持颁奖典礼。现场表彰了干细胞杰出贡献奖、干细胞成果转化奖、干细胞研究创新奖、青年研究员奖、干细胞社会公益奖、干细胞科普奖获奖者。山东大学副校长陈子江为肝细胞研究创新奖获得者颁奖。
16日下午，大会闭幕式举行。周琪院士、王传新致闭幕辞，中国细胞生物学会干细胞生物学分会秘书长、中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武教授主持闭幕式。山东大学第二医院副院长贾红英和下届承办单位中国细胞生物学会干细胞生物学分会副会长、中国医学科学院血液学研究所副所长程涛教授进行会杯交接。
本届年会共收到41份壁报，经过学术委员会投票，评选出了一、二、三等奖，山东大学第二医院血液内科副主任医师孔德晓获得二等奖。大会吸引了全国2000余位干细胞人参加。自2010年以来，中国干细胞年会先后在上海、北京、广州、重庆、长春、银川、济南成功举办，已成为中国干细胞领域内规模最大、水平最高的学术盛会。
图示：周琪院士、裴钢院士、樊丽明校长、赵升田院长、袁魁昌书记共同启动中国干细胞第八届年会。
图示、樊丽明为周琪院士颁发山东省干细胞学会名誉会长聘书。
聚焦国卫健委政策、注重谋定研究临床
“聚焦国卫健委政策、注重谋定研究临床”，9月14日下午举行的青年论坛，吸引了大批青年学者参加，会场座无虚席、精彩不断。本次大会安排六个分会场，报告内容主题分别为干细胞多能性及早期命运决定，组织器官发育、衰老与疾病，干细胞转化研究的质量控制、标准与规范，组织器官再生、修复与重建，干细胞研究新技术，干细胞临床研究等，报告内容涵盖干细胞与再生医学各前沿领域。在健康中国战略全面实施的新时代，生命科学发展日新月异，干细胞研究如日中天，大会一起分享多角度的基础研究，共同探讨高水平的临床转化，合力推进深层次的制度保障。
大会报告环节与会同道互动交流，气氛热烈。陈晔光院士、中科院广州健康院潘光锦教授、美国康奈尔大学威尔医学院陈水冰教授、顾晓松院士分别作出题为《Wnt and BMP Signaling Coordinate to Maintain Lgr5+Intestinal StemCellsSelf-renewal》、《PRC复合物及其介导的表观遗传机制在人胚胎干细胞干性维持及退出的调控作用及机制》、《基于人体多功能干细胞平台的疾病模拟和药物筛选》、《组织工程创新与产业发展》的报告。
国家食品药品监督管理总局，现任药品审评中心生物制品临床部部长高晨燕教授。针对目前中国细胞治疗产品的申报情况，技术要求，以及国家药监局等管理部门应用的管理政策和办法，与现场观众做了详细的梳理和分享。他说：“国家卫计委、国家食药监局8月21日联合发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。”
“现今干细胞技术的飞速发展，科学家在干细胞领域研究不断的突破并获得成果，无疑都给成千上万的疾病患者带来了生还甚至痊愈的希望，带给了他们健康的身体和幸福的资本。”与会嘉宾原国家食品药品监督管理总局信息中心主任、原国家大健康医药产业委员会主任、国家卫健委信息中心主任万祥军会议现场对记者说，这也增强了医学领域开展和做好这项研究的信心和决心，有利于大家更早享受到前沿医学技术带来的健康福音。
万祥军表明：“国卫健委干细胞政策落地加速，12个干细胞临床研究项目完成国家卫健委备案。这也标志着国家细胞行业在国家政策推动上，低调发力。！截至2018年5月，继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有十家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定完成备案。”
“我们回顾一下：2017年，国家对于干细胞相关的政策发布愈加频繁，这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。”说。
1、2017 年 1月 24 日，科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞及转化研究 ”。
2、2017年1月24日，上海卫计委：正式发布了《关于促进上海医学科技创新发展的实施意见》。 意见中明确将推动细胞及基因治疗等开发和应用，加快干细胞与再生医学等精准医学领域发展。
在干细胞研究方面，围绕组织功能修复，在干细胞基础理论与应用方面取得具有国际影响的研究成果，实现干细胞在一些重大疾病治疗中的率先突破，发展具有自主知识产权的干细胞技术与产品，在上海形成一套完整的国内领先的再生医学产业链，推动以干细胞治疗为核心的再生医学成为继药物、手术治疗后的第三种治疗途径。
3、2017年3月6日，中国生物技术发展中心成立“干细胞及转化研究”重点专项专家组成立并召开第一次工作会议。
4、2017年5月16日，国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。
“干细胞作为方兴未艾的细胞疗法中极其重要的一员，其独特的组织细胞重建和免疫调节功能，对再生医学领域具有不可估量的医学价值和诱人的应用前景。”万祥军强调：同时，作为一个新兴疗法，其发展必然受到监管层政策极大的影响。近年来，我们可以明显看到国内外监管层对干细胞行业的支持力度不断加码，连续出台了一系列鼓励干细胞研究，加速干细胞技术临床转化的政策。
下面我们为大家梳理了2015年以来，中美两国出台的干细胞相关政策。相信随着这些利好政策的出台，有技术实力、规范运营的干细胞企业必然会迎来爆发式的发展。
*美国出台的干细胞相关政策
万祥军主旨演讲：
只等政策落地，中国干细胞产业化正在提速步入快车道
中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中，中源协和、冠昊生物、复星医药涉及干细胞治疗业务。
充满希望的“生命银行”
干细胞，如今炙手可热。13年前，2001年4月18日，刚刚出生的婴儿季依忱的脐血被存放进天津脐血干细胞库-196℃的液态氮中，标志着我国第一家自体存储者的脐血干细胞库开始运行。
什么是干细胞？干细胞在维护人类生命健康方面有哪些作用呢？干细胞是具有自我复制和多项分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体组织器官的祖宗细胞。造血干细胞是血细胞的种子，是各种血细胞的起源细胞。体内所有的血细胞，包括红细胞、白细胞、血小板等，都由它分化发育而来。造血干细胞具有自我更新和复制能力，即产生新的造血干细胞以自我补充，从而生生不息。造血干细胞存在于骨髓及胚胎的肝、外周血、脐带血中。
干细胞的最佳移植源来自脐血，脐血是指新生婴儿脐带在被结扎后胎盘内由脐带流出的血。虽然每个婴儿脐带中只有少量的血，但这些血液中却含有大量的未成熟的造血干细胞。与成年人干细胞相比，零岁婴儿未成熟造血干细胞的异体排斥反应小、免疫原性低，再生能力和速度是前者的10到20倍。
脐血中富含造血干细胞，这些干细胞可以替代骨髓和外周血干细胞，移植治疗许多不治之症。干细胞是一种可以直接用来治病的“材料”，干细胞临床移植对白血病、再生障碍性贫血、癌症、严重免疫性疾病、放射病等重症绝症有治疗作用。目前从人体骨髓、外周血和脐血中获得的干细胞已广泛应用在移植中，骨髓干细胞移植在临床上治疗恶性血液病和遗传性疾病已开展几十年，外周血和脐带血干细胞移植也有10多年的历史，实用效果明显。
从发展趋势来看，干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望，或促使一种全新的“再生医学”出现，使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到根本治愈。从品种方面看，脐带血移植效果好，其产生的副反应少而且经济。但由于脐血移植需要配型，非亲属之间的配型完全相同者概率很低，因此有必要对脐血进行储存以备急需之用，这就相当于有了“生命备份”。
干细胞疗法正处于大规模深度产业化
当前，干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。根据Visiongain提供的市场调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。
以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心。这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。
“我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式，产业链上的各家企业在其业务上也各有侧重。”中国医学科学院医学信息研究所钟华在《中国医药生物技术》撰文指出，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。
产业链上游企业以干细胞采集和存储业务为主，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如中源协和的天津市脐带血造血干细胞库，上海干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库等。
脐血造血干细胞库存储业务之所以得到规模化开展，主要是近年来研究发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。
除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求也在不断增加，成为未来干细胞存储业务的市场发展点。
中游企业从事干细胞增殖、干细胞制剂的研发，为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。
下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过110家，其中6家仅有采集资质，23家仅有移植资质。
除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。这些产业还包括研究试剂产业、基于遗传信息的产业、诊断检测试剂产业、生物工程材料和人造组织器官产业。
监管立规为产业化铺平道路
权威人士透露，目前干细胞临床研究、应用的管理制度已经制定完成，并于2013年3月下发了征求意见稿， 这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白，中国干细胞产业化正在提速步入快车道。
这套管理制度包括《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。
规范国内的干细胞研究刻不容缓。中国与美韩等国家在干细胞治疗领域的差距主要有三点：一是我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位，因此也就不能大规模应用；二是干细胞临床研究与应用的审批规程和监管规则还没有形成；三是一些单位作了过度的、不科学的商业炒作。“正是上述第三点导致了国外对中国的尖锐批评，其根源则在第二点，即中国至今没有落实到位的明确的干细胞监督管理的责任主体，也没有形成干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则。
中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性临床研究。在干细胞治疗监管方面，国内缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范千细胞制剂的相关研发。上述三大正式文件一旦出台，有望填补国内在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。
据了解，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》规定了干细胞临床试验研究申报单位、伦理委员会、专家委员会，以及国家和省级卫生行政和食品药品监管部门的主要职责。适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管。已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验除外。
主管部门将根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被CFDA认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》规定了遴选原则：干细胞临床试验研究基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
三部文件的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛。通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。管理制度还明确了相关责任处罚，取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，若严重违反相关规定，如违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，将取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。从这些文件的相关规定中可以看出，国家是要采取严格措施规范干细胞研究和临床应用，这标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。
目前，世界上共有三种干细胞新药获得批准。一是美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司（Osiris）生产，通过分离健康青年捐献者骨髓中的间质干细胞并扩大培养制备而成的Prochymal.2012年5月17日及6月15日，加拿大及新西兰卫生部分别批准Prochymal用于治疗儿童型对激素类药物无反应的移植物抗宿主病（GVHD），并且通过扩大准入项目（EAP），可以在包括美国的其他7个国家上市。二是美国FDA在2011年11月批准了造血祖细胞-脐带（HPC-C）细胞疗法产品Hemacord，可用于造血系统疾病患者的造血干细胞移植，用于治疗某种白血病和一些遗传性代谢性、免疫系统疾病。三是2011年7月1日，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。
干细跑第八届年会谋定研究 -万祥军：聚焦国卫健委政策
