保障中药注射剂安全性关键在于质量的均一性

戴绪霖 原创 | 2009-08-10 08:44 | 收藏 | 投票
关键字:中药注射剂 

保障中药注射剂安全性关键在于质量的均一性

为了进一步提高中药注射剂的安全性,113日,国家食品药品监督管理局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,制定了《中药注射剂安全性再评价工作方案》。

  作为一名药学工作者,笔者希望从专业的角度提出一点建议。

  我们知道,中药与化学药品的主要区别就在于成分复杂,要想弄清楚其中每一个成分是什么、具有什么性质和药理作用、与其他药品或食物有什么样的相互作用等,几乎是不可能的。而中成药的主要原料——中药饮片的成分与种子、地质、气候、采收季节、炮制方法等密切相关,很难像化学药物那样具有同一均一性。

  因此,笔者认为,相对于化学药品,确保中药的安全性,特别是中药注射剂的安全性,首要问题就是要解决其质量的均一性,以确保应用到人体内的每一支药物,与之前开展制剂工艺研究、质量标准研究、药物稳定性研究、临床前研究、临床试验研究的时候所使用的样品具有相同的物质基础,否则,不管前期各项研究工作开展得如何好,如何细致,都不能代表实际应用的药物。

  目前,控制中药质量均一性的技术还不太成熟,包括应用比较广泛、也比较受认同的指纹图谱技术,同样存在不足之处。有些药物在某种情况下与比较药物具有相似的图谱,但换一种处理方法或检验方法,图谱又会相差很大。这说明,在一种条件下具有相似图谱的两个样品,其组成成分也不一定完全相同。在某些条件下,有些物质根本检查不出来(比如没有吸收),图谱上当然就没有。

  减少这种误差的方法有以下两种:一是加强过程控制,保证原料来源的一致性,主要原料也同样进行图谱比较;二是采用不同的方法制作两种(甚至两种以上)图谱,因为两个样品在不同的条件下具有相同的图谱,具有相同物质基础的可能性比单一图谱要大很多倍。

  我们说质量均一,是指确保应用到人体中的每一支(片、粒)药物之间的质量均一,要达到这一目标,不仅要靠生产过程中的质量控制,即药品GMP的完整实施,还必须确保药品流通、使用全过程的质量控制,即从生产到应用的全过程控制。

  事实证明,很多中药的安全性问题是由临床不当使用,特别是不合理的联合用药引起的。中药的成分比较复杂,很难搞清楚它里面的各个成分,很难保证联合用药不会导致其里面的某些成分与其他药物发生相互作用,从而改变了它的成分结构。

  笔者认为,在这个问题上,企业有一定的责任,有关研究可能开展得太少,有关内容在药品说明书里可能说得不够详细,使得临床医护人员不太好掌握。建议对于中药注射剂应在说明书中特别注明:没有确切证据本品不得与其他药物合用。

  总之,中药的成分比较复杂,保持质量均一性的难度较大,这是影响其安全性的一个重要因素,应引起我们的足够重视。

 

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