进口化妆品注册

        国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。

中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《卫生批件》),未领取《卫生批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售,国家将对未领取《卫生批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发的《卫生批件》,才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证,才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。

      国家食品药品监督管理总局从201041实施了《化妆品行政许可申报受理规定》(以下简称“受理规定”),其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》(以下简称“资料要求”)和《化妆品技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称“审评要点”)。

 


一、进口化妆品应如何界定概念?
   
天健华成:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。

二、化妆品具体分为哪些种类?
天健华成:总体来讲,化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中:

特殊用途化妆品又分为:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品;

普通用途化妆品(非特殊用途化妆品)又分为:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类。

三、什么样的进口化妆品需要审批?
   
天健华成: 所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料必须由国家药监局(SFDA)备案审批。

四、进口化妆品审批(备案) 的程序是怎样的?

天健华成:自二○○四年七月一日开始,国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
   1
、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
   2
、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
    
注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,批件格式为:进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。

五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间?

天健华成:进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:
    1
、检验时间:
   
进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。
    2
、评审时间:
   
国家食品药品监督管理局(SFDA特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
    3
、资料准备情况的影响:
   
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。天健华成提示:委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。
    4
、评审政策的影响:
   
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2008124号)、《国家食品药品监督管理局(SFDA《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。天健华成提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。


六、化妆品申报一般需要多少费用?
   
天健华成:化妆品申报国家规定费用主要分为两部分:化妆品的卫检费用(样品检测)、第三方收费和审评费用(其中审评费自200911起国家财政部已取消)。
   
卫检费:化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心:北京、上海、广州等地进行,三地费用标准基本是相同的,会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同:普通化妆品一般在4000-8000元,多数都是5800/个,特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用,斑贴试验1500元;SPF值试验5000元起,指数每高5个点,费用加1000元;PA+试验11000元起,PFA值每高一个点,费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。天健华成提示:此三家检测机构为传统权威机构,价格透明。切勿听信某些代理公司恶意报低价,申报过程中又以各种理由增加收费。
    
第三方收费:主要指证明材料的公证和翻译费,一般每个产品在1000元左右。

以上二者相加,就是正常的申报费用了。
    
代理服务费:如果委托专业代理申报公司申报,还需按照合同约定另行交纳代理服务费。

编辑/发表时间:2011-01-28 18:05
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资料出处:中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)
贡献者:
韩歆